福州口腔机构敲响警钟：牙椅超期使用或面临高额处罚

近日，广东广州一家口腔门诊因使用11台超期牙椅被罚26.5万元，事件迅速引发全国业内关注。在福建福州，不少基层口腔诊所也正加紧开展设备自查——牙椅虽不起眼，却属国家严格监管的第二类医疗器械，其5年使用期限并非建议性提示，而是法定安全红线。

根据广州市人民政府官网公示信息，涉事机构所用11台牙科综合治疗机均生产于2016年，标注使用期限为5年，至2022年1月已全部过期。按每台4800元计算，货值合计5.28万元。依据《医疗器械监督管理条例》，监管部门依法没收全部设备，并处以26.5万元罚款。

记者梳理发现，类似处罚并非孤例。今年4月，湖南韶山市一口腔门诊因5台牙椅超期使用被罚，涉案设备同样标注5年有效期，货值达5.06万元；6月，山东德州平原县某门诊因联体式牙科综合治疗机超期7个月，被没收设备并罚款近3万元。这些案例在福州本地口腔管理群中引发热议，多家民营诊所负责人坦言“此前未意识到问题严重性”。

牙椅作为口腔诊疗的核心设备，承担升降、倾斜、旋转等多重功能，直接关系操作精准度与患者体位安全。尽管部分机构以“没坏就能用”为由长期沿用老旧设备，但法规明确：只要超过注册申报的使用期限，无论性能是否完好，即视为存在安全隐患。《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》指出，该期限是企业通过风险验证确定的安全有效使用周期，失效日之后，产品无法持续满足临床需求。

记者在福州鼓楼、台江等地走访多家社区口腔门诊发现，部分机构铭牌磨损、有效期标识模糊，个别医护人员甚至不知牙椅需定期更换。“我们2005年开业，这批牙椅用了快二十年。”一位老城区诊所前台人员表示。而另一家连锁品牌福州分店则透露，已启动全系统牙椅台账更新，并计划与原厂对接“以旧换新”方案。

值得关注的是，当前监管逻辑强调“期限刚性”，但业内亦有理性声音。有福州三甲医院口腔科专家指出：“高频使用的牙椅可能三年就需检修，低频使用的五年后仍运转平稳，若强制报废，既增加运营成本，也不符合绿色医疗导向。”多位业内人士呼吁，未来可探索基于实际运行时长、关键部件检测报告等动态评估机制，替代单一有效期管理模式。

目前，福建省药监局已在年度飞行检查清单中新增“在用牙科综合治疗机有效期核查”项。福州市场监管部门提醒：各口腔医疗机构须建立完整进货查验记录，确保每台牙椅名称、型号、生产批号、启用时间、有效期等信息可追溯。对临近到期设备，应提前评估维保价值或启动更新流程，避免因小失大。

文章来源:https://www.chinanews.com.cn/sh/2023/11-06/10106628.shtml

摘要：广州一门诊因使用11台超期牙椅被罚26.5万元，引发行业对设备有效期管理的反思。福州等地口腔机构已启动自查，强化台账与溯源管理。 SEO关键词：福州口腔器械监管,福建牙椅使用期限,福州牙科综合治疗机,福建医疗器械处罚,福州口腔诊所合规 SEO描述：福州及福建多地口腔机构正加强牙椅等二类医疗器械有效期管理，回应广州26.5万元处罚案例。聚焦福州口腔器械监管、牙椅使用期限等关键词，提供合规实务参考。