药品字太小老人看不清福建推进适老化药品说明书改革

金港资讯网 2026-09-19 125 文末可点击分享

药品字太小老人看不清福建推进适老化药品说明书改革(图1)

在福建省福州市台江区的药店里, 七十五岁的陈依伯每一次拿到降压药的时候, 总是会举着放大镜去翻看药品说明书, 可是没有看上几行他就会出现头晕的症状, 这种困扰福建地区好几百万老年人的问题, 现在有一张上面印有放大字号的纸片正在帮助解决这些问题。

一个放大镜背后的用药困境

药品字太小老人看不清福建推进适老化药品说明书改革(图2)

陈依伯所经历的这种事情, 并不是独一无二的情况。南京以及浙江这两个地方, 在去年就已经开始尝试使用加大字体的版本了。而福建省, 则是华东地区所有省份里头，最后才完成全省范围内统一布置任务的那个省份。这里头的味道其实挺耐人寻味的。为什么?

因为这项改革工作硬生生地被拖延了长达三年的时间。它之所以会卡住不动, 完全是因为碰到了一根法律方面的骨头。到底是哪些事情? 就是关于那些电子版说明书的内容, 到底在法律依据上讲不算是法定的信息要素。在以前的很长一段时间里面, 对于这个问题的说法, 从来都没有明确的定论过。

从那些只是平常吃药用的人的眼光来看, 眼前出现的变化是最直接的, 那就是再不需要把药盒子拿到灯光底下眯着眼睛去看了, 扫码这一个方法可以解决, 放大这个办法也可以用来解决, 语音播报这种方式也能解决问题, 这三样东西只要选一样就可以办完事情了, 这种改变让大家觉得方便, 对于福州、厦门、泉州这三个城市的好处是特别大的, 因为这三个城市里需要用药的人是最多的。

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75个品种背后的备案进度

时间截止到二零二六年九月十六日这一天, 福建全省范围内的七十五个药品品种已经完成了适应老年人使用的备案工作, 与此同时, 有四十一家企业所生产的一百九十八个品种被列入了试点的名单之中。

在这些涉及的药品里面非处方药的数量有五十一个而处方药的数量则是二十三个, 其中降压类药物、降糖类药物、心脑血管类药物以及关节类药物的数量排在前面, 它们构成了这四大主要的类别。

药品字太小老人看不清福建推进适老化药品说明书改革(图4)

有一个细节是值得我们注意的, 海西新药这边已经备案了四个品种。此外呢，还有另外三个品种会在九月底之前完成备案工作。这样算下来, 整个操作周期是不到七个月的。如果按照这个速度去推进的话。那么在2027年3月底之前完成全部乙类非处方药工作目标的可能性是非常大的。也就是说这个目标大概率能够提前实现。

海西新药产线上的咔嗒声

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到了九月中旬的时候, 在福建海西新药创制股份有限公司的那个包装车间里面, 传送带一直保持着匀速运转的状态, 那个折纸机能够在几秒种的时间之内, 把说明书给折好, 让它可以和药板进行会合, 然后再把它推入到药盒里去, 随着咔嗒的一声响, 整个封装的过程就全部完成了。

因为新版使用的纸张尺寸变小了, 所以字号变得明显大了一些, 那九项关键性的信息也就都能够非常一目了然地呈现出来了。

企业注册中心总监郑建加说, 之前有老年患者打电话来说说明书上字太小看不清。于是我们只能专门打印大字版寄送给他们。因为简化后折纸的次数减少了, 所以包装线不需要进行大改动。这样卡纸出现的故障变少了。郑建加认为, 这个政策对企业来说也是一种双赢的情况。

电子说明书与纸质版同效

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2026年5月, 新版《药品管理法实施条例》正式开始施行。这个条例里面写了一条规定, 说电子版的说明书, 跟纸质版的说明书, 是有同等法律效力的, 但是语音版和盲文版, 只是供人们参考用的。这一条规定, 直接就回答了那个问题, 就是企业最担心的, 以后出了纠纷, 这责任应该算谁的。

福建省药监局注册与审批处的二级主任科员苏巧娟给大家作了介绍。他说了这么一段话。简化掉的, 仅仅是那种呈现的方式。但是, 药品核心信息本身并没有被简化掉。药理、毒理、药理代动力学这些内容, 现在是转移到了电子版里面去了。

在纸质版材料里, 只保留了适应症这样的信息。还保留了几项内容, 比如用法用量, 还有禁忌等等加起来一共是9项。大家不要担心, 电子版和纸质版这两边的法律效力是完全对等的, 效力一样。

企业三大顾虑怎么破

在改革刚刚启动初期的时候, 不少企业表现出了一种不太敢去改、不愿意去改、也不懂得怎么去改的状态。苏巧娟本人也坦白了, 她的主要顾虑集中在了以下这三个方面: 第一是大字版涉及到了包装线改造的成本问题；第二是简化版存在着法律风险方面的隐患；第三则是电子说明书究竟应该放在什么位置, 这样的路径目前还不是很清楚。针对这种情况, 福建省采取了一种分阶段推进以及分类别处理的策略方式, 坚决不搞那种一刀切的简单做法。

对于非处方药, 推荐采取简化纸质版搭配完整电子版的方式, 而对于处方药, 则建议优先使用印有清晰大字的纸质版本, 并且鼓励大家依托药品追溯码来实现语音播报的功能。苏巧娟表示, 电子平台究竟去到哪里去寻找, 方案中已经把具体的路径写得明明白白, 相关企业只需要按照方案中的规定去执行就行。