福州生物医药研发用品进口迎来“白名单”新政：通关提速，研发加速

在福州一家专注创新药研发的生物技术企业里，项目总监王志明曾为一批进口辅料辗转奔波——仅办理《进口药品通关单》就往返监管部门三四次，耗时近半个月。这不仅拖慢了临床前研究进度，也让团队真切感受到跨境研发物料通关的堵点。作为福建生物医药产业高地，福州正以制度创新破题。

福建率先试点研发用物品进口“白名单”制度

福建省药品监督管理局近日发布《福建省生物医药研发用物品进口试点方案（征求意见稿）》，在全省范围内启动研发用物品进口便利化改革。该方案明确建立“企业+物品”双维度白名单机制，凡注册地在福建、具备规范研发能力和全链条追溯体系的生物医药主体，均可按程序申请纳入试点，享受差异化通关支持。

两类物品分类管理，通关效率显著提升

试点覆盖两类关键研发物资：第一类为列入《进口药品目录》但不适用现行《药品进口管理办法》申领通关单的物品，如临床前研究用辅料、过程物料等；第二类为境外已上市、境内尚未获批，且符合国家2016年第120号公告一次性进口条件，但因供货限制难以足额采购的药品。

纳入白名单的企业，其有效期为一年。期间，第一类物品进口免于申领《进口药品通关单》；第二类物品则可在核定总量内分批报关，“一次审批、多次使用”，大幅压缩行政耗时。

强监管与优服务并重，筑牢安全底线

试点企业须建立完备的内部管理制度和使用台账，严禁转售、赠予或擅自改变用途。福建省药监局联合福州海关等部门开展常态化联合检查，对违规行为实行“一票否决”：取消试点资格，并两年内不予受理新申请，相关失信信息同步归集至福建省企业信用档案。本次试点周期为两年。

政策落地意义深远，福州企业迎来发展新契机

此次改革是国家药监局推动生物医药创新生态建设的重要地方实践。据测算，研发用辅料进口平均耗时可由原先15个工作日压缩至3—5个工作日，直接助力缩短临床试验启动周期。对扎根福州、辐射全省的生物医药企业而言，意味着更快响应国际前沿技术、更高效衔接全球供应链。

福建省药监局相关负责人指出：“白名单不是放而不管，而是‘放得准、管得住、服到位’。”这一机制既释放企业活力，又压实主体责任，契合福建打造东南沿海重要生物医药创新策源地的战略定位。

申报在即，福州企业可提前准备

目前方案尚处公开征求意见阶段，正式实施办法及申报指南将陆续出台。业内普遍预计，首批试点企业有望于今年年底前完成申报。后续配套细则是否完善、跨部门协同是否顺畅，将直接影响政策红利的释放效能。福州及福建全省的生物医药研发主体，正站在提质增效的新起点上。

福建生物医药研发提速，从福州出发——你所在的企业，准备好加入首批白名单了吗？

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