福州药企百济神州索托克拉片获批上市！福建血液肿瘤患者迎来国产BCL-2新选择

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2026年1月5日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准百济神州自主研发的BCL-2抑制剂——索托克拉片上市。作为总部位于福州、深耕全球创新药研发的本土龙头企业，百济神州此次获批，标志着福建在血液系统恶性肿瘤靶向治疗领域迈出关键一步。

该药获批双适应证：一是用于既往接受过治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；二是适用于既往已接受抗CD20单抗及BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。两项适应证均填补了国内临床用药空白，为福建及全国血液肿瘤患者提供更可及的国产化精准治疗方案。

从2025年4月底获NMPA药品审评中心受理，到2026年1月获批，全程仅历时约8个月。索托克拉片由此成为继亚盛医药利沙托克拉片（2025年7月获批）之后，我国第二款获批的国产BCL-2抑制剂，也是全球第三款、中国首款具备MCL适应证的BCL-2靶向药物。

作为新一代高选择性BCL-2抑制剂，索托克拉具有强效靶向性、短半衰期及无药物蓄积等特点。临床数据显示：其单药或联合泽布替尼治疗多种B细胞恶性肿瘤时，均展现出显著疗效；尤其在R/R MCL患者中实现持续缓解；在初治CLL患者中，索托克拉联合泽布替尼方案更创下迄今最高的微小残留病（MRD）阴性率纪录。

目前，索托克拉尚未在美国获批，但已于2025年10月获FDA授予“突破性疗法认定”，用于治疗复发或难治性MCL。此举印证其国际临床价值，也为未来拓展海外市场奠定基础。

图源：图虫创意

BCL-2赛道加速国产替代：福建药企领跑血液肿瘤创新

BCL-2是血液肿瘤关键凋亡调控靶点，但成药难度极高。自2016年艾伯维/罗氏维奈克拉全球首获批以来，该靶点长期由跨国药企主导。直至2025年7月，亚盛医药利沙托克拉片获批，才打破十年垄断；而今百济神州索托克拉片接续落地，意味着中国已拥有两款自主知识产权的BCL-2抑制剂，其中福州企业贡献核心力量。

当前，国内BCL-2研发梯队持续扩容：诺诚健华（III期联合奥布替尼治疗CLL/SLL）、正大天晴（联合罗伐昔替尼探索骨髓纤维化）、复星医药、麓鹏制药等均在推进不同阶段临床研究，多数聚焦血液肿瘤适应证。灼识咨询预测，2028年全球BCL-2抑制剂市场规模将达52亿美元（约363亿元人民币），中国市场份额有望突破14亿元。

维奈克拉已验证该赛道巨大潜力——2024年全球净销售额达25.83亿美元，2020–2024年累计贡献超百亿美元收入。随着国产产品陆续上市，未来竞争不仅存在于中外药企之间，更将在本土创新力量内部展开深度角逐。

泽布替尼之后，索托克拉能否成为百济神州下一个“福州智造”重磅药？

作为百济神州继泽布替尼后最具潜力的血液肿瘤管线产品，索托克拉被寄予厚望。相较其实体瘤管线多处于早期阶段，其血液肿瘤布局已形成“泽布替尼+索托克拉”双核驱动格局。

泽布替尼作为全球首个在头对头III期试验中优效于伊布替尼的国产BTK抑制剂，2023年即成为首个年销破10亿美元的国产创新药；2025年上半年全球销售额达125.27亿元，同比增长56.2%，占公司总营收超71%。在其带动下，百济神州首次实现半年度盈利：2025年上半年营收175.18亿元（+46.0%），归母净利润4.5亿元（上年同期亏损28.77亿元）。

值得注意的是，泽布替尼超七成收入来自美国市场，海外增速虽仍强劲（2025年上半年美欧分别+51.7%、+81.4%），但Q3已出现阶段性放缓。在此背景下，索托克拉能否承接增长接力棒，成为支撑百济神州可持续发展的“下一个福州标杆产品”，备受资本市场与临床端关注。

另一核心产品百泽安®（替雷利珠单抗）2025年上半年销售额26.43亿元，同比增长20.6%，但PD-1赛道内卷加剧，增长动能弱于泽布替尼。截至发稿，时代周报就索托克拉片在福州及全国的上市节奏、医院准入、医保衔接等具体落地问题致函百济神州，尚未获得官方回应。

摘要：2026年1月5日，福州企业百济神州索托克拉片获批上市，为CLL/SLL及R/R MCL患者提供国产BCL-2靶向新选择，系我国第二款获批同类药物。 SEO关键词：福州,福建,百济神州,索托克拉片,BCL-2抑制剂 SEO描述：福州药企百济神州索托克拉片获批上市，系福建首个获批的国产BCL-2抑制剂，适用于CLL/SLL及复发难治性套细胞淋巴瘤，助力福建血液肿瘤精准治疗升级。