中小企业临床试验申请难？厦门这个中心帮您一站式对接医院资源

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企业遇难题 不跑窗口找“分中心”

不久前, 厦门生物医药港内的腾基医疗公司, 所研发的一款医疗器械, 要步入临床试验阶段。该企业负责人, 未前往政务大厅, 而是径直奔赴海沧区一个名为“进不了窗口”事项综合服务中心的分中心。此分中心专为生物医药企业提供服务, 助力它们化解那些普通窗口无法办理的事务。

分中心负责人戴毅斌作出阐述, 临床试验申请长时间以来乃中小企业深感头疼之物事, 缘由在于不存在一个统一的申请窗口于此前提条件下事实存在着缺乏统一申请窗口这般状况, 企业需要一家医院挨着一家医院去奔走寻找, 仔细查看哪一家医院能够予以配合, 鉴于整个申请流程冗长, 所需成本亦高耸, 致使大量小企业根本无法承受处于难以承受的境地从而消耗不起。

把医院资源列成清单 企业“按单找院”

为将此难题予以解决, “进不了窗口”分中心里的工作人员, 把厦门十七家医院之中的全部临床试验资源, 都彻彻底底地摸查了一番, 进而整理得出一份详尽的“临床试验资源清单”。该清单之上, 列有九十一个药物临床试验备案专业以及二百三十六个器械临床试验备案专业, 企业一旦拿到这份清单, 便能够直接寻找到与之对口的医院, 而无需再自行盲目地摸索。

自2024年11月, 此分中心揭牌, 在福建省药监局等部门予以支持的情况下, 他们已然为企业解决了484项难题，成功率达96%。这个数值表明, 诸多令企业犯难的“棘手问题”, 于此处确实被攻克了。

为什么生物医药企业需要“专属通道”

人们常常说起这么一句在业内流传的话, 那就是“能够进入窗口办理的那些事情都算不上是真正的难事, 而那些无法进入窗口、在窗口办理不了的事情才是真正麻烦的事呀”。生物制药医药企业所遭遇到的诸多麻烦状况, 其中有相当一部分可不是仅仅跑一趟政务大厅就能够解决掉的。就好比产品要是想要进入医院, 这就需要跨越不同部门去进行各种协调工作。还有临床试验过程当中的伦理审查环节, 各个医院所执行的标准并不相同, 其审批速度慢得如同蜗牛爬行一般缓慢着。

戴毅斌坦白表示, 这些问题跟体制机制方面的阻碍有关, 还涉及跨部门间的权责交叉情况, 属于企业发展进程里的“梗阻点”。有一项产品, 从开展研发一直到能够上市, 要是牵涉卫健、医保、药监等好些个部门, 那整个流程拖延个一两年, 都属于极为平常的事情, 而企业根本没办法等待这么久。

“大小通吃”的园区 灌木小草也需要阳光

厦门生物医药港占地面积为6.58平方公里, 当中聚集了553家生物医药企业, 其中存在像特宝生物、大博医疗这样的上市公司, 它们如同“参天大树”般显著, 同时还有超过八成属于中小企业以及科学家创业团队, 这些可比拟为“灌木小草”的存在, 它们相互之间既有竞争关系, 又存在协作情况, 共同构建起了丰富的产业生态。

恰恰是这些中小企业, 于成长进程里最为亟需援助。它们欠缺大企业具备的资源与实力, 碰到难题常常毫无办法。知晓了此情况, 便能够懂得为何政府要特意设立这样一个“进不去窗口”的分中心, 用以帮它们消除阻碍。

两个月完成审批 跑出“厦门速度”

去年, 特宝生物有个叫“益佩生”的新药获批上市, 同期, 盛迪医药名为“瑞坦宁”的新药也获批上市, “益佩生”用于儿童生长, “瑞坦宁”用于肿瘤辅助治疗, 其打破了国外技术垄断。在名为“进不了窗口”的分中心协调下, 那两款药从获批上市开始算, 到完成备案采购, 再到产品成功挂网, 仅仅只用了两个月时间, 创造出了惊人的“厦门速度”。

时任特宝生物副总经理的陈方和, 在表示感慨之下声称, 生物医药产业存在创新周期漫长、投入规模巨大、风险程度极高的情况, 只要其中任何一个环节出现卡住的状况, 便都极有可能致使新药上市进程被拖慢。并且, 被称作“进不了窗口”的相关机制宛如一条便捷通道, 为企业实现协调市场拓展、药品报批等诸多难题提供助力, 从而大幅提升了效率。

政府当“店小二” 把服务送到生产线

这个分中心并非如同机关那般, 而是更类似一个“前沿哨所”。工作人员于园区之中驻扎, 主动前往企业处, 将关注点集中于政策未能覆盖到的盲区地带, 把服务直接送至生产线上。厦门万泰凯瑞生物技术有限公司所研发的全球首款 EB 病毒抗体试剂盒, 有着能够早期发现鼻咽癌的能力, 然而产品上市之后却遭遇了应用困难的状况。

就在企业发愁之际, 分中心的工作人员主动上门, 送去了一套解决方案。总经理则是孙旭东说道, 透过这个平台, 海沧早先进行了免费的鼻咽癌筛查, 产品总计完成了两万多例的筛查, 成功找出了 20 名病症尚处于早期阶段的患者。不但证实了产品所具备的价值, 还打通了从研发跨越到市场的这段称之为“最后一公里”的路程。如今, 厦门的生物医药产业已然突破了千亿规模, 在全省所占比例为 40%, 累计推出 1 类新药 6 个, 获批三类医疗器械 135 个, 在所占比例之上能达到全省的九成以上。

你知道吗？如果你是一家生物医药企业的负责人，遇到产品进不了医院、审批太慢这些难题，你会选择自己一家家去跑，还是希望有这样一个“专属服务员”来帮你？欢迎在评论区分享你的看法，点赞转发让更多人看到！

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