福建医药创新迎来新契机：国家药监局强化精准医学个体化药物审评体系

福州及全省生物医药企业关注的重要政策信号已落地。10月7日，国家药监局官网正式公开《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》，就丁列明委员聚焦精准医学时代个体化定制药物研发与技术审评提出的建议作出系统回应。

作为我国细胞与基因治疗产业重点布局区域之一，福建正加速建设福州新区生命科学产业园、厦门生物医药港等载体。此次《答复》明确，国家药监局将持续优化工作机制，强化对生物医药新技术产品的审评能力建设与技术规范研究，加快审批节奏，切实支撑包括福建在内的全国精准医学产业高质量发展，更好保障群众用药可及性与安全性。

当前，以细胞治疗、基因编辑为代表的精准医疗技术在全球范围内迅猛发展。在恶性肿瘤、罕见病、组织再生等领域，相关成果不断突破，临床转化步伐显著加快。福州多家三甲医院已联合本地企业开展CAR-T、TCR-T等个体化免疫治疗早期探索，凸显区域协同创新潜力。

为夯实监管科学基础，国家药监局自2019年起系统推进细胞和基因治疗等前沿产品的评价体系构建。通过多轮调研与专家论证，陆续发布涵盖免疫细胞治疗、溶瘤病毒、基因治疗等方向的药学、非临床及临床试验技术指南；并于2023年4月出台《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》，为福建等地研发主体提供清晰路径。

截至当前，全国已有超100个细胞和基因治疗产品获准进入临床试验阶段，其中包含多款基于患者特异性抗原设计的个体化肿瘤主动免疫治疗产品。国家药监局药审中心同步组建跨专业审评专班，整合生物制品临床、药学、化药、药理毒理等力量，围绕质量控制难点与风险管控关键点深入研讨，坚持“以患者为中心、以临床价值为导向”，在审评全周期主动对接研发方，提升沟通效率与技术共识度。

文章来源:http://health.people.com.cn/n1/2023/1007/c14739-40090271.html

摘要：国家药监局就精准医学个体化药物审评提出系统举措，强化技术指南建设与审评机制优化，助力福建等生物医药重点地区产业升级。

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SEO描述：国家药监局发布精准医学个体化药物审评新举措，支持福建、福州等地细胞与基因治疗产业发展，完善技术指南与审评标准体系。