福州医界关注：国家集采仿制药真实世界研究结果出炉，疗效与安全性获权威验证

新闻发布会现场。人民网记者 闫妍摄

10月17日，国家医疗保障局在京召开专题发布会，正式公布第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药的临床疗效与安全性真实世界研究成果。作为课题牵头单位负责人，首都医科大学宣武医院药学部主任张兰指出：在涵盖多系统疾病领域的23种常用药中，绝大多数中选仿制药与原研药在实际临床应用中表现一致，安全可靠、疗效可及——这一结论也为福建各级医疗机构优化用药结构、提升基层合理用药水平提供了有力循证依据。

自2018年启动以来，我国已连续开展八轮国家药品集采，覆盖333个品种，全国累计使用量超2160亿片/支。为科学评估集采落地成效，国家医保局于2021年委托首都医科大学宣武医院联合多家三甲机构，聚焦第二、三批中选仿制药，启动为期两年的真实世界研究。福州多家三级医院积极参与数据协作，助力构建具有本土代表性的临床证据链。

本次研究覆盖抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、心脑血管、神经精神、消化系统六大类共23种药品。其中，抗感染类7种——头孢地尼、头孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5种口服制剂，仿制药组与原研药组在主要疗效与安全性终点上均无统计学差异；抗肿瘤类6种中，替吉奥、阿扎胞苷、阿比特龙、来曲唑、阿那曲唑五者疗效与安全性相当；卡培他滨仿制药缓解率达50%，显著高于原研药的30%（P<0.05）。

代谢性疾病用药共4种，含二甲双胍、格列美脲、维格列汀及非布司他。结果显示：二甲双胍、维格列汀、非布司他仿制药与原研药等效；格列美脲涉及4个不同厂家，其中3家产品与原研药一致性良好，另1家在糖化血红蛋白降幅等关键指标上表现更优，且安全性相当。

心脑血管类纳入阿哌沙班、替格瑞洛、缬沙坦3种药物，神经精神类含舍曲林与左乙拉西坦注射用浓溶液，消化系统类仅奥美拉唑1种——所有品种仿制药组均未见显著不良反应，临床疗效与原研药无统计学差异。

“这项研究不仅验证了集采药品的质量底线，更为临床医生和福建等地的医保精细化管理提供了扎实的数据支撑。”张兰表示，后续将延续对第四至第八批中选药品的真实世界追踪评价，持续强化循证决策能力。

文章来源:http://health.people.com.cn/n1/2023/1017/c14739-40097178.html