福州道尔生物DR10624入选突破性治疗品种

福州药企创新突破：华东医药子公司DR10624入选国家突破性治疗品种

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1月11日晚间，总部位于杭州、与福州生物医药产业协同紧密的华东医药发布公告：其控股子公司——浙江道尔生物科技有限公司（注册地绍兴，研发合作网络覆盖福建多地）自主研发的全球首个长效三靶点激动剂DR10624，正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（sHTG）。

该分子同步靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGFR1c/β-Klotho）、胰高血糖素受体（GCGR）及胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R），属国际首创的长效三特异性激动剂。依托道尔生物自主知识产权的®平台技术，项目于2023年10月获中国CDE临床默示许可，2025年10月又获美国FDA批准，加速推进中美双轨临床开发进程。

值得关注的是，其关键Ⅱ期临床研究（代号DR-201）已于2025年9月亮相美国心脏协会（AHA）科学年会，作为“最新突破性研究”发布，并被列为心脏代谢领域具有开创意义的临床试验。数据显示，DR10624不仅显著降低甘油三酯（TG）水平，还可快速减少肝脏脂肪沉积，在改善整体脂代谢紊乱方面展现出多重协同效应，安全性特征亦表现良好。

流行病学统计显示，全球成人高甘油三酯血症（HTG）患病率约10%，其中sHTG达1%。该疾病显著提升动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）与急性胰腺炎（AP）风险，易反复发作，预后较差。在福建等沿海地区，因饮食结构及生活方式影响，相关代谢性疾病负担持续加重，临床亟需更高效安全的干预手段。

当前主流降脂药物如他汀类、贝特类、高纯度鱼油等，对sHTG患者TG降幅有限，多数难以将TG控制在500 mg/dL以下；长期使用还可能伴发肝酶异常或肾功能影响。因此，DR10624所展现的深度降脂、肝脏脂肪清除及系统性代谢调节能力，有望填补福建乃至全国sHTG治疗领域的重大临床空白。

道尔生物创始人兼CEO黄岩山博士指出：“DR10624的设计核心在于三靶点活性的精准平衡，旨在为代谢综合征患者提供综合获益。此次入选突破性治疗品种，是对道尔生物®平台技术原创性与转化能力的重要认可，也为福州、厦门等地正在加快布局的代谢性疾病创新药产业链注入新动力。”