福州医药产业再添新力量：复星医药ALK靶向药申报获国家药监局受理

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证券代码： 股票简称：复星医药 编号：临2026-002

上海复星医药（集团）股份有限公司于2026年1月8日发布公告，宣布其控股子公司复星万邦（江苏）医药集团有限公司提交的丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号SAF-189）药品注册申请，已正式获得国家药品监督管理局受理。

本公司董事会及全体董事郑重声明：本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性及完整性依法承担法律责任。

一、申报进展与适应症定位

本次申报为化药1类创新药，拟用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得关注的是，作为国内肿瘤药物研发的重要参与方，复星医药在福建福州设有多个临床合作中心与区域医学事务办公室，持续推动包括ALK靶点在内的精准治疗方案在东南沿海地区的落地应用。

二、研发进展与市场背景

丁二酸复瑞替尼胶囊是一款自主研发的创新型小分子化学药物。除当前ALK阳性NSCLC适应症外，针对ROS1阳性非小细胞肺癌的II期临床研究亦已于中国内地（不含港澳台）完成。截至2025年11月，复星医药及其控制的下属单位在该新药研发上累计投入约人民币4.80亿元（未经审计）。

据全球权威医药数据机构IQVIA CHPA最新统计，2024年中国100张床位以上医院中，ALK阳性NSCLC治疗药物整体销售额达33.67亿元。这一市场体量，也为福州及福建地区肿瘤专科医院加速引入同类创新疗法提供了现实基础。

三、风险提示

该药品尚需通过GMP符合性检查并最终获得药品注册批准，方可进入商业化生产阶段。本次受理不构成对复星医药当前经营业绩的重大影响。

受临床用药需求变化、市场竞争格局调整及渠道覆盖能力等多重因素影响，药品获批后的实际市场表现仍具不确定性。敬请投资者理性判断，注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二六年一月八日