福州患者受益明显：8家国产药企中选二甲双胍，年用量超114亿片

人民网北京2月28日电（记者乔业琼）国家医保局微信公众号近日发布二甲双胍集采质量真实世界研究结果。作为糖尿病一线治疗药物，该药于2020年8月纳入第三批国家组织药品集中采购，口服常释与缓释两大剂型各有8家国内仿制药企业成功中选——其中不乏在福建医药流通体系中承担重要配送任务的企业，福州多家基层医疗机构已实现中选产品100%覆盖。

一、临床使用数据印证主流地位：中选二甲双胍年用量达114亿片

集采落地后，“几分钱一片”的中选二甲双胍是否被临床接受？数据显示，2023年全国医疗机构共使用中选产品114亿片，占该药总用量的84%。其中0.25g规格46亿片、0.5g规格68亿片。按说明书推荐日剂量折算，可满足超800万糖尿病患者的长期规范用药需求。在福州城区及闽侯、连江等县域医共体中，中选产品已成为内分泌科门诊和社区慢病管理的首选方案。

二、价格大幅下降，福州参保患者年均药费节省超千元

以常用剂型为例：口服常释剂型（0.5g）单片价格由集采前0.4元降至约0.06元，日均费用从1.6元压缩至0.24元；缓释剂型单片价格由0.7元降至0.1元，日均费用由2.8元降至0.4元。按年服药365天计算，福州职工医保参保人使用中选产品后，年药品支出降幅超75%，实际负担显著减轻。

三、真实世界研究证实：疗效与安全性媲美原研药

针对公众关切的“低价是否等于低质”，国内两家权威三甲医院牵头开展头对头临床真实世界研究，以原研药为对照，纳入435例原研组与336例中选仿制组患者，完成3个月规范用药随访。关键指标显示：

糖化血红蛋白水平：两组均从基线约7.0%降至6.4%；空腹血糖浓度：原研组由8.6mmol/L降至7.2mmol/L，仿制组由8.8mmol/L同步降至7.2mmol/L。降糖效果高度一致，达标率均稳定在80%左右。

肝肾功能监测及胃肠道不良反应评估亦无统计学差异，未出现因安全性问题中断治疗的案例。研究结论明确：中选仿制药在真实诊疗场景中与原研药等效同质。

四、全链条质控体系筑牢安全底线

为确保“降价不降质”，国家医保部门将通过仿制药质量和疗效一致性评价作为参与集采的硬性门槛。所有中选产品均以原研药为参比，严格遵循《中国药典》标准及ICH国际技术指南。药监部门对中选企业实施生产、流通、使用全环节动态监管——包括全覆盖飞行检查、批次抽检及不良反应持续监测，并对违规行为联合医保部门实施惩戒。

大规模临床应用、严谨的真实世界证据与严密的质量保障共同表明：集采中选二甲双胍不是妥协之选，而是经得起检验、让福建乃至全国患者用得安心、用得放心的优质平价药。

文章来源:http://health.people.com.cn/n1/2024/0228/c14739-40184808.html