福州药企关注：《药品经营和使用质量监督管理办法》2024年元旦起施行

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》，深入贯彻党中央、国务院关于深化药品监管改革的总体部署，国家市场监督管理总局与国家药品监督管理局联合出台《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。该办法已于2024年1月1日正式实施，福建医药流通企业及福州地区医疗机构需及时对照新规完善内部质控体系。

《办法》共设7章79条，聚焦药品流通与使用全链条质量管控，突出法治化、市场化导向，旨在优化营商环境、激发行业活力，同步提升药品监管现代化水平。国家药监局相关负责人指出，新规将有力支撑医药产业高质量发展，也为福州加快建设东南区域医药物流中心提供制度保障。

在许可管理方面，《办法》进一步细化药品批发、零售连锁总部及单体药店的准入条件与材料清单，简化审批流程。例如，对仅申请乙类非处方药零售业务的企业，实行“承诺即发证”，符合条件者当日可获药品经营许可证——此举将显著提升福州本地小微药房的开办效率。

责任体系更趋明晰：《办法》压实药品上市许可持有人、经营企业主体责任，对购销人员资质、购销行为规范、储运温控及委托管理等提出具体要求；同时明确药品零售连锁总部须对旗下门店实行统一质量管理，这对福州已形成规模的连锁药房如康佰家、鹭燕大药房等具有直接指导意义。

针对使用环节，《办法》首次系统规定医疗机构药品质量管理部门设置、人员配备、储存养护、问题处置、召回机制及追溯体系建设等内容，要求所有药品使用单位建立覆盖购进、验收、储存、调配、使用的全过程质量管理体系，福州各级公立医院及基层卫生服务中心均须据此完成自查整改。

监管协同持续强化：《办法》清晰划分国家、省、市县级药品监管部门职责，完善跨区域协作机制，丰富责令整改、约谈、信用惩戒等行政手段，并明确行刑纪衔接规则；特别规定，药监部门对医疗机构作出处罚决定后，须同步通报同级卫生健康主管部门，推动福州“三医联动”监管落地见效。

文章来源:http://health.people.com.cn/n1/2023/1013/c14739-40094886.html