福建医药行业迎新规：《药品经营和使用质量监督管理办法》2024年1月1日起在福州及全省施行

国家市场监督管理总局官网近日发布第84号令——《药品经营和使用质量监督管理办法》，明确该规章将于2024年1月1日正式落地实施。作为深化药品监管改革的关键举措，此举对福建尤其是福州地区药品流通与临床使用环节的质量保障具有直接指导意义。

为全面落实《药品管理法》《疫苗管理法》要求，响应党中央、国务院关于医药产业高质量发展的部署，市场监管总局联合国家药监局，在系统梳理近年药品流通监管实践基础上，制定本《办法》。全文共七章七十九条，聚焦许可优化、责任压实、使用规范、全程监管四大主线，着力提升药品全链条质量安全治理能力。

在许可管理方面，《办法》进一步细化药品批发企业、零售连锁总部及单体药店的准入条件与材料清单，推动审批流程精简提速。针对仅申请乙类非处方药零售的企业，实行“承诺即发证”机制——材料齐全且符合承诺要求的，当日核发《药品经营许可证》，为福州本地中小型药房合规化运营提供便利路径。

责任体系方面，《办法》强化药品上市许可持有人与经营企业的主体责任，明确其对购销人员资质、交易行为、储运过程的全过程管控义务；特别强调委托储存、运输环节的质量协议与追溯要求，并规定药品零售连锁总部须对旗下门店实行采购、配送、质量管理“三统一”，助力福建连锁药企标准化建设。

针对使用端，《办法》首次系统规范医疗机构及其他用药单位的质量管理职责，要求其设立专门质量管理部门、健全药品验收养护制度、完善问题药品召回与追溯机制，并对购进、储存、调配、使用等各环节实行闭环管理——这对福州市属医院及基层卫生院药品规范化管理提出新标尺。

监管协同层面，《办法》厘清国家、省级及市县三级药品监管部门权责边界，强化跨区域协作与信息互通；新增多种行政处理手段，细化行刑纪衔接程序；同时规定，药监部门对医疗机构作出处罚决定后，须同步通报同级卫生健康主管部门，推动福州“药监—卫健”联动监管机制实质化运行。

文章来源:https://www.chinanews.com.cn/cj/2023/10-13/10093420.shtml