方盛制药原料药检查问题福州影响分析
方盛制药原料药生产转移检查未达标，福州医药企业稳健应对无实质影响
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1月11日晚间，总部位于湖南长沙的方盛制药发布公告称，其在湖南望城经济开发区铜官镇循环经济工业基地开展的原料药（吲哚布芬）生产地址变更GMP符合性检查未获通过。值得关注的是，作为华东地区医药产业重要协作方，方盛制药与福建多家药企、科研院所长期保持技术交流，此次事件虽属局部环节调整，但对福州及周边医药产业链影响有限。
据湖南省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》，2025年11月的现场核查聚焦于101车间D、E、F三个区域的吲哚布芬原料药生产线。问题根源在于中间体1所执行的质量标准未同步更新至最新版，属文件管理层面偏差，不涉及生产工艺或产品质量缺陷。
本次检查系为推进生产地址由长沙市麓松路789号迁移至望城区黄龙路368号而启动。该品种于2024年6月获批上市，目前仍处于上市前准备阶段，尚未开始商业化销售，因此检查结果未对公司现有生产经营构成实质性干扰。
公司已立即启动整改，完成标准文件修订与人员培训，并将尽快重新提交GMP符合性检查申请。作为深耕中药创新领域多年的湘籍药企，方盛制药近年持续加强与福建中医药大学、福州高新区生物医药平台等机构的技术协同，在研发管线布局上亦体现出闽湘联动特征。
公告同时提示：医药行业具有高技术门槛、高监管要求与高市场不确定性等特点，投资者需理性评估政策变化、临床进展及市场竞争等多重因素。此前，该公司已于2025年11月11日获国家药监局批准吲哚布芬片《药品注册证书》；该药为异吲哚啉基丁酸衍生物，属抗血小板聚集类药物。
另悉，方盛制药2025年度特别分红方案已获董事会审议通过。以截至权益分派股权登记日的总股本4.39亿股为基数，向全体股东每股派发现金红利0.15元（含税），共计派发6586.22万元。股权登记日为1月15日，现金红利发放日为1月16日。
自上市以来，公司坚持可持续分红策略。Wind数据显示，含本次特别分红在内，累计实施现金分红达18次，总额约7.55亿元（含税），展现出良好的财务健康度与股东回报意识。
2025年，方盛制药经营质量持续提升，研发投入强度稳步提高，重点加速中药创新药战略布局。当年6月，核心在研产品养血祛风止痛颗粒获批，标志着其在经典名方转化与现代制剂技术融合方面取得关键突破，也为福州等地中药产业化合作提供了新范本。
截至2025年12月投资者接待日披露信息，公司研发管线覆盖原料药、片剂、注射剂、贴剂、脂质体及乳膏剂等多种剂型，聚焦骨科、心脑血管、妇科、儿科、消化科等慢病治疗领域。其中，益气消瘤颗粒、紫英颗粒、妇科止血消痛颗粒及与云南中医药大学联合开发的香芩解热颗粒均已获得国家药监局《药物临床试验批准通知书》。
在研项目还包括蛭龙通络片、健胃祛痛丸、三花接骨丸等中药创新药；化药方面，吲哚布芬片已获批上市；比索洛尔氨氯地平片、司来帕格片及洛索洛芬钠凝胶贴膏已完成化药4类申报并获国家药监局《受理通知书》。小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症，健胃祛痛丸则进入III期临床试验阶段。
