1月5日血液恶性肿瘤患者迎新药！百济神州索托克拉片获批上市
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新药迎来了血液恶性肿瘤患者。1月5日，国家药品监督管理局官网有显示，国内被称作“创新药一哥”的百济神州-U（.SH），其BCL-2（B细胞淋巴瘤-2）抑制剂索托克拉片，双适应证得到获批上市。
上述两项适应证，其一为，用于治疗成人患者，此成人患者为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）；其二为，用于治疗成人患者，此成人患者是既往接受过抗CD20治疗以及BTKi治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。
到2025年4月底时，索托克拉片的新药上市申请被NMPA药品审评中心受理，仅仅过去了8个月。百济神州的BCL-2抑制剂获批，是在全球第二款、国产首款BCL-2抑制剂之后，2025年7月上旬，亚盛医药的利沙托克拉片在国内获批上市，其适应证也是CLL/SLL 。
索托克拉，是百济神州所开发的新一代BCL-2抑制剂，其目的在于阻断那种能够帮助肿瘤细胞存活的BCL-2蛋白。
索托克拉具有强效性与特异性，半衰期短且无蓄积，百济神州在此前发布的公告里表明了这点。索托克拉在多种B细胞恶性肿瘤里头展现出良好的临床活性，它正在开展单药以及联合疗法的开发，这里面包含了百济神州核心大单品BTK抑制剂泽布替尼的联合治疗。
在早期的临床试验当中，用来治疗初治慢性淋巴细胞白血病患者的是索托克拉联合泽布替尼，在不长的时间段里展现出了从来没有过的微小残留病不可被检出的比率 。
依照百济神州12月公布的公告，索托克拉五项临床研究的最新数据显示出这般情况，即不管是单独用药，还是联合其他药物使用，它在用于多种B细胞恶性肿瘤的医治当中，都呈现出明显的临床临床获益于临床方面所获得的益处，具备能够作为基石用药的潜在能力，在被用于医治之前接受过多线医治的复发或者难治性，也就是R/R的套细胞淋巴瘤，简称为MCL的患者之时，索托克拉展现出能够持续缓解的成效。
当下，索托克拉在美国还没有被批准上市。在2025年10月的时候，美国食品药品监督管理局也就是FDA，给索托克拉了突破性疗法认定，是用来治疗复发或者难治性套细胞淋巴瘤的成人患者那里的 。
那新药被批准了却没得到资本市场有益的反应，截止到1月6日收盘的时候，百济神州在A股的股价出现了下跌，跌幅是0.73%，最终收于298.69元每股；在港股的股价也有下跌，跌幅为0.41%，收盘价格是193.5港元每股。
图源：图虫创意
BCL-2抑制剂市场争夺战
尽管于血液肿瘤治疗范畴之内，BCL-2属于热门靶点，然而此靶点的成药性困难程度极高，近些年来，BCL-2领域药物研发进展并非迅速。
全球首个得到批准上市的BCL - 2抑制剂出自跨国药企，2016年，艾伯维和罗氏共同开展研发的维奈克拉于美国获得批准上市，2020年12月，维奈克拉片在中国获批上市，其适应证是急性髓性白血病（AML），。
之后，跨国药企在BCL-2领域处于垄断状态，时间将近十年，一直到2025年7月，这种情况才有所改变，中国药企亚盛医药的利沙托克拉片在国内获得批准上市，该药品用于治疗成人CLL/SLL患者，这些患者既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗，这利沙托克拉片是首个国产BCL-2抑制剂。
而当世，百济神州的索托克拉被批准投入市场之后，BCL-2赛道在全球范畴内存在三款BCL-2抑制剂被批准上市，当中两款出自中国药企。
在BCL-2这条赛道上，中国的药企正以飞快的速度崛起。当下，国内有着好些药企，像诺诚健华（09969.HK）、正大天晴、复星医药（.SH）、麓鹏制药等，都有BCL-2抑制剂处于研发之中，并且大多把布局放在了血液肿瘤这个领域。
诺诚健华有着BCL-2抑制剂，当下处于注册临床试验的阶段，这里面联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL，注册性III期临床试验正在加速推进；正大天晴，在2025年12月的时候披露了BCL-2抑制剂的最新进展，其正在开展联合罗伐昔替尼用于中危或者高危骨髓纤维化患者治疗的多中心临床。
许多药企都纷纷对BCL-2抑制剂赛道进行布局，一方面是因为该赛道的市场规模，按照灼识咨询报告的数据，全球BCL-2抑制剂市场规模在2028年的时候将会达到52亿美元，也就是大约363亿元人民币，而中国BCL-2抑制剂市场规模在2028年将会达到14亿元。 ”。
另一方面，血液肿瘤治疗范畴有着巨大尚未被满足的临床必备要求，那时候维奈克拉作为全球独一无二的、独此一款的ＢＣＬ－２抑制剂，在获批上市以后快速地实现了放量，按照艾伯维的数据来看，在2024年的时候，维奈克拉在全球净获取的收入致使达到了25.83亿美元，从2020年起到2024年的这5年期间，维奈克拉已然给艾伯维奉献了超出以及超过百亿美元的销售收入，在2025年7月，维奈克拉于中国获批了新用途，是靶向治疗慢性淋巴细胞白血病 。
当下，国产的BCL - 2抑制剂正加快脚步朝着上市的终点迈进，往后，不单单是国际上的巨头会去迎接挑战，就连本土的药企之间也会展开正面的交锋。
寻找下一个重磅产品
此次获批的索托克拉被视为百济神州的下一个重磅产品。
相较实体瘤管线大多处在I/II期的情况，百济神州于血液肿瘤领域的进展更为靠前，其最为关键重要的核心产品BTK抑制剂泽布替尼，乃是用于血液肿瘤治疗的 。
进入2022年，百济神州的泽布替尼，在与艾伯维的伊布替尼进行的直接对比较量中，取得显著优势成功击败对方；直到2023年时，泽布替尼达成成为国产首个销售额十亿美元分子的成就，其全球范围所得销售额为13亿美元，相比之前同比增长幅度达到129% 。
2025年上半年时，泽布替尼全球销售额总共是125.27亿元，同比增长为56.2% 。 在泽布替尼的带动之下，百济神州当期业绩大幅增长并且首次达成半年度盈利 。 财报显示出，2025年上半年里，百济神州营收是175.18亿元，同比增长为46.0% ； 归属于上市公司股东的净利润是4.5亿元，上年同期处于亏损状态，亏损额为28.77亿元。
2025年上半年，百济神州最主要的收入源自泽布替尼，这款药物为其贡献了超过71%的营收，在当期，泽布替尼超过七成的销售额来源于美国市场。2025年上半年，泽布替尼在美国的销售额同比增长了51.7%，在欧洲的销售额同比增长了81.4%。到了2025年第三季度，泽布替尼在美国和欧洲市场的销售额增速稍有放缓，分别为47%和68%。
这是市场关注焦点当中的一个，也就是百济神州最大收入来源是泽布替尼，要是未来泽布替尼增长速度放慢，那么其能不能找到下一个如同泽布替尼的产品呢。
百济神州另外一个主要核心产品是百泽安®（替雷利珠单抗）,然而这个产品在销售额收入方面的贡献以及增速比不上泽布替尼,而且替雷利珠单抗所处的PD-1赛道在国内的竞争已经达到了非常激烈的程度。在2025年上半年的时候,替雷利珠单抗的销售额是26.43亿元,和上一年同期相比较增长了20.6%。
1月6日，时代周报的记者，针对索托克拉片上市销售的具体时间，以及销售渠道等相关问题，致电给百济神州，并且向其发送了邮件，一直到发稿的时候，暂时还没有获得回复。
