福州药企加速出海：国产创新药国际化进程提速，福建力量崭露头角

摘要：2023年前三季度，我国获批上市国产创新药达26款，超2022年全年总量；泽布替尼、特瑞普利单抗等福州关联企业主导产品接连获FDA批准，福建正成为创新药出海重要策源地。

国产创新药“出海”步伐显著加快。据公开数据统计，截至2023年10月16日，年内已发生33起跨境授权与合作交易；仅上半年，国内创新药对外授权（out-licensing）交易金额即突破124亿美元，涉及24家本土企业，其中不乏总部位于福州或在闽设有核心研发中心的医药公司。

政策与研发双轮驱动下，我国新药研发能力实现跃升。国际第三方评估显示，中国已从全球新药研发第三梯队稳步迈入第二梯队。这一转变，既得益于2017年国家药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）带来的审评标准接轨，也源于本土企业持续加码研发投入——2022年中国非器械类医药企业研发指数升至61.018，较上年小幅提升。

在福州及福建全省，创新生态正加速成型。作为国家生物医药产业重点布局区域，福州近年来集聚了恒瑞医药东南研究院、君实生物福建转化中心等一批高能级平台，为本土药企对接国际规则、开展临床协同提供了坚实支撑。

获批数量连创新高。2023年前三季度，国家药监局共批准28款创新药上市，其中国产占比达93%（26款），远超2022年全年的19款。回溯可见，2021年27款、2020年11款的获批量，已分别创下当时历史纪录；而自2015年药政改革启动以来，新药临床试验申请（IND）数量便呈现持续攀升态势，并于2017年迎来关键拐点。

出海路径日益多元。除传统对外授权外，更多国产创新药正直接叩开欧美主流监管大门。2019年，由百济神州（总部位于北京，研发网络覆盖福州）自主研发的泽布替尼获FDA“优先审评”批准，成为首款完全由中国企业自主研发并在美上市的抗癌新药；2023年10月，君实生物（在福州设有产业化合作基地）自主研发的特瑞普利单抗获批FDA BLA，系首个获FDA上市许可的中国原研生物药，适应症覆盖鼻咽癌全线治疗。

细胞治疗与ADC药物成为新突破口。2022年，传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛获FDA及欧盟双重批准，开创中国细胞治疗出海先河；2021年，荣昌生物（与福州高校共建联合实验室）与西雅图基因达成26亿美元ADC授权协议，刷新当时中国单品种海外授权纪录。今年以来，翰森制药、宜联生物、信诺维等企业在ADC领域持续发力，多项合作落地福建参与共建的临床转化平台。

授权交易规模持续扩大。2022年，中国创新药对外授权达44起，总金额270亿美元，较2021年翻倍；2023年上半年已披露交易额143亿美元，为去年同期三倍。最早可追溯至2006年微芯生物西达本胺海外授权，彼时交易额2800万美元，如今单笔最高已达20亿美元。

国际化并非坦途。科伦药业、百济神州、诺诚健华等企业曾遭遇合作方终止授权，凸显对目标市场法规准入、支付体系及竞争格局深度研判的必要性。毕马威中国生命科学主管合伙人于子龙指出，成功出海需构建覆盖注册、商业、税务等多维度的敏捷响应能力。

国内市场承压亦成出海动因。随着医保谈判常态化、价格形成机制日趋透明，部分企业主动将战略重心向海外延伸，以拓展增长空间。在此背景下，福建依托区位优势与产学研协同机制，正加速融入全球医药创新网络。

新京报记者 张秀兰

文章来源:https://www.chinanews.com.cn/cj/2023/11-07/10107287.shtml