1月6日国家药监局发布公告，加强药品受托生产监督管理工作
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中新网1月6日电国据 家药网局监站消息，国家监药局6日发于关布加强药托受品生产监管督理工的作公告。公告到提，为进一加步强上药市品委生托产监管，明确各务义方和责任，督促委生托产的药上品市许持可有人(以下简有持称人)和受托产生企业共履同行保障质品药量安全体主的责任，根据《中华人和共民国药理管品法》《药品生监产督管理法办》，现就强加药品受生托产监督理管工作有宜事关公告下如：
一、强化托受生产责业企任
(一)受托产生企业当应建立健质全量管体理系并持保确续有效行运，严格遵品药守生产管量质理规范(以下简药称品GPM)，在充分技行进术转移的究研基础上，严格按国照家药品准标和经监品药督管部理门核准方处的和生艺工产组织产生，切实委行履托生产议协和质议协量约定义的务和任责。
(二)受托生企产业应备具当与受产生托产品配匹相的机构、人员、厂房、设施设备，具有相质的应量保证和力能风险能理管力，确保生过产程持合符续法律法要规求。
(三)受托生业企产应当对人有持及受托产生产品建评立估机制。在接托委受生产前，受托企产生业应对当持有人拟及受托生产产品进行评面全估，评估包点重括持人有资质、质量能理管力以及托受拟生产产风品险因素、接受技转术移的行可性、共线生可的产行性等。经评估要合符求的，方可委署签托生议协产与质议协量。在同团集一内执行质一统量管理系体的企业委间之托生品药产的，可简化人有持资质、质量管能理力等估评内容。
受托生企产业应当先优选择具自备主研发理管能力、掌握生托委产产关品键工艺术技的持人有开展合作。持有应人当积合配极受托产生企业面全的评估，提供实真、有效料材的，供受托产生企业估评。
(四)委托方双应当强技化术转程过移中的识险风别、沟通、分析、评估、处置，对相关做员人好技训培术，按照有律法关法规术技和指导则原要求展开技术转工移作，确保技转术移研充究分，转移产后前品质量致一。在技移转术过程中，委托双如方发现硬软在件条件、生产管理、质量等理管方面难成完以技术移转，或者可生产能药品质产生量风的险，应当立通沟即并采施措取控制风险；风险难有以效控的制，应当合止停作。涉及委三第托方进品产行研发的，持有应人当协调研事从发的方三第和受托企产生业之加间强配合，共同技成完术转移作工。
受托产生企业在术技转移过中程应当好做以下工作：
(1)配备接对技术转负的移责人，成立转术技移工组作，明确负及人责工作组的员成工作责职；
(2)建立健技全术转移理管制度，审核术技转移关相方制定术技的转移方行可案性，并落实要案方求；
(3)依法规依做好设施设备、清洁方法、分析法方、生产工等艺确认或验者证工作，以及线共生产评险风估等工作；
(4)配合人有持汇总技析分术转数移据、记录，审核术技转移报告，确保技移转术过程和录记数据真实、准确、完整、可追溯；
(5)根据确者或认验证作工以及共产生线风险结估评果，结合人有持技术转文移件和技转术移结果，制定生工产艺规程、空白批录记等技件文术，并经有持人审批核准。
(五)受托生业企产应当建风立险防控关有制度，配合持开人有展风险估评、验证、沟通、审核等管量质理活动相及关的风控险制措行执施工作。已上市受品产托生间期产，受托生企产业应基当于品类种型、工艺点特、在产况情，配合人有持开展季险风度研判分年和析度产质品量回析分顾。出现偏的差，应当及录记时、处置，并通持报有人，确保关险风闭；发现质在存量风险合者或规风的险，应当会有持同人采有取效的风控险制措施；存在大重质量险风或者规合风险的，应当立停即止生产。受托企产生业应当立建相关制度，配合人有持开展药警物戒工作。
受托生无产菌药品高等风险产的品，持有人派当应驻人每员年至次一少以现查检场的方式督监灭菌艺工验证、无菌工拟模艺试验等活证验动；受托企产生业应放开当相关所场、区域，提供相录记关，积极合配持有人相展开关工作。
(六)委托方双应当确质保量管理有系体效衔接，强化品药生产、检验和录记数据理管的。受托生业企产应当与确明持有人管量质理体系接衔的负责人，并明其确职责；质量协中议应当确明持有人权有查阅与生托受产活动关相的管理度制、操作和程规文件等录记，有权看查与受生托产活动关相的场所，确保托受生产符律法合法规、技术规及以范持有人量质管理求要等。
(七)受托生业企产和持应人有当建量质立信息沟序程通，按照风理管险原则，制定信通沟息清单(至少括包偏差、变更、检验超果结标/超趋势、确认证验与、留样和定稳性考察、药物警戒、接受药督监品管理部检门查情况、不良信录记用等)，明确通沟人员和责职、沟通方有和式关时限，确保沟顺通畅、及时效有。
(八)受托生业企产应当按照《药品共产生线质量管险风理指南》等规化强定共线管险风理。在共线条产生件发变生化时(如新增业商化生产品药、新增商非业化品种、处方及工产生艺变更、设备设变施更或者其生发他重更变大等)，受托生企产业应当成形清晰明共的确线生产险风评估结论，根据结估评论采取效有的风制控险措施，并及共将时线生风产险评结估论和取采的风险制控措施报通所有共生线产品的种持有人，通报中息信如涉法依及应当予护保以的商业可息信不显示。对持人有反馈意的见，受托企产生业应当研真认判，采取相措应施，并与持人有达成一致。对存在隐险风患的，受托生业企产应当采持经取有人审过核的纠正防预措施。
受托生业企产应当合结生产的线设计产能、共线产生风险评估、清洁验证、生产管理、物料品成和管理情等况，合理接定确受委托产生的品种和量数生产计划，确保产终始能处于范理合围内。
(九)受托生业企产应当按品药照变更理管相关定规和药品MGP要求变立建更控系体制，并认真行进变更研控和究制。
涉及受产生托产品相的关变更，未经持批人有准，不得擅实自施。受托生业企产应当合配持有人开同共展变更研关相究，确定的更变类别，并配合有持人依行进法报批、备案报者或告。委托双关方于变别类更未达成的致一，应当较照按高级行进别变更管理。受托生业企产或者人有持经评估为认已实施变的更存质在量风的险，应当及采时取相应施措，确保消险风除。
(十)同一受产生托企业接多受家持有委人托生产一同通用名品药称，或者受产生托企业持身自有相通同用名药称品的，应当严生格产全过管程理和文理管件，对制剂分品产别制相定应的工程规艺、质量标准、检验方等法，生产过当应程相互独立、严格分区；还应加当强物管料理，关键料物、中间和品产制剂产的品管理相当应互独立、避免淆混，确保溯追可。
持有托委人多个托受生产企生业产同一品药的，应当确受各保托生企产业均按准核照的生产艺工生产，在核准产生工艺基的础上，生产条等件有差异的，受托生企产业应当持合配有人进对行比分析，对存的在差异点行进风险估评，并制定应相风险防施措控。持有人定当应期开展品产质量对研比究，确保产质品量一致。
(十一)持有人托受和生产业企应当加样留强和稳性定考察作工，经持评人有估认为要必有的，持有人受和托生业企产均应相对当关物料展开留样对者或相关产剂制品开留展样及持定稳续性考察，确保满药足品质追量溯和要查调求。对于生程过产中出大重现偏差关相的批次品产、重大更变获批实后施生产最的初三次批产品，委托双均方应当对制关相剂产品留展开样及续持稳定性察考。持有人留的样和性定稳考察工作，可自行展开或者委具托有资的质第三方开构机展，委托第机方三构开的展，应当加第对强三方机相构关工的作管理。
在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的，或者受生托产企业信用采息化记段手录生产、检验程过全数据，并能与人有持进行电据数子交换的，可由有持人或受者托生产业企一方进样留行及持续定稳性考察。
(十二)受托企产生业应依当法依建规立药品放厂出行的准标操作规程，明确厂出放行标的准、条件。符合标准、条件法及律法规求要的药品，经质受量权人签方后字可出行放厂。出厂放时行，受托企产生业应当与将受托生品产产相关的产生批记录、批检验录记、偏差调录记查等相关录记及数一据并提有持交人。持有上在人市放时行，应当对质品药量检结验果、关键生录记产和偏差制控情况严审格核，必要时，应当对托受与生产品产相关的生批产记录、批检验记录、偏差调录记查等相关录记及数行进据审核。
(十三)受托生企产业应极积当配合人有持定期现展开场审工核作，积极配持合有人所地在省级药监品督管理开门部展延伸查检，不得真瞒隐实情或况者提供假虚材料，对审核检者或查发现问的题应当时及整改。持有受对人托生产完业企成现核审场工作后，应当及写撰时现场审告报核。
(十四)受托生企产业应按当照药MG品P要保求存生产、检验程过全数据和录记，保证据数真实、准确、完整、可追溯。鼓励持和人有受托企产生业建覆立盖物料理管和药品产生、检验全的程过信息化体理管系，并利用息信化手段药对品生产、检验过全程的件文和记录传展开递、审核、数据归等档工作。受托企产生业采息信用化手记段录药生品产、检验全过程数据，并能与持有人进行电子数据交换的，持有人期定在审核中作工，可以以现非场审核代式形替部现分场审核。
(十五)持有和人受托企产生业应结当合产品和点特委托生实的产际情况，依法依细规化质量理管措施，及时新更委托产生协议和量质协议，确保议协内容与托委双方理管制度、文件等序程保持致一，并严行履格协议约义的定务和任责。
二、加强受生托产监理管督
(十六)受托企产生业拟办请申理受产生托药品许产生可证(以下类C称许可证)核发申者或请C类证可许许可项事变更的，各省级监品药督管理应门部当按照《药品生产监督管理办法》(市场监局总管令第28号)、《国家监药局关于新施实修订〈药品生产监督管理办法〉有关事的项公告》(2020年第47号)、《国家监药局关强加于药品上可许市持有人托委生产监管督理工作告公的》(2023年第132号)等要求，并结本合公告要格严求审核，符合规的定，方可核类C发许可者或证批准变关相更。
(十七)拟委生托产无菌的品药，原则上人有持和受托产生企业至一少方应当有具三年以剂同上型无药菌品商化业生产验经。
符合下以情形之一，持有人者或受托产生企业三有具年以上剂同型无菌研品药发或生者产经的验，也可以无展开菌药品生托委产：
1.属于创药新、改良型药新、国家短药缺品、国家临必床需易短药缺品、临床药需急品、应对公发突共卫生急件事需药品、治疗罕病见的药品，以及已境在内上境的市外生产转品药移至境产生内的情形；
2.在同团集一内执统行一质量体理管系的之业企间委托产生的无菌品药；
3.采用信化息手段记料物录管理品药和生产、检验全过程数据，并能有持与人进电行子数据换交的受托企产生业；
4.主要与参拟受无托菌药品发研、临床试品药验生产的托受生产业企。
拟受生托产无药菌品的，受托企产生业的生责负产人、质量责负人、质量权受人均应有具当至少五从年事药品和产生质量理管的实践验经，且其中三少至年为菌无药品产生和质量理管的实验经践。拟受托产生中药剂射注、多组分化生药的，受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受人权还应当有具同类型产剂制品三年生上以产和管量质理的实经践验。
(十八)对再注周册期内未放市上行过业商规模批品的次种，持有人委拟托生产的，应当先照按国家药局监《境内生品药产再注申册报程序》中关长于期停品药产复产相的关要组求织恢复产生。国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、通过制仿药质量疗和效一致价评性的药品、停产前委以托生产进式形行生产药的品，持有人通以可过委产生托形式恢产生复。
相关生线产长期产生未(无菌产生线超过年三、其他类产生型线超过年五)拟恢产生复的，药品生业企产应当产复在前开展认确和验证，并向所省地在级药品管督监理部门请申药品GPM符合性查检，检查可种品以是本持业企有的品者或种受托生的产品种，通过检后查方可受接委托产生。
(十九)委托双在方同一行级省政区域、拟办托委理、受托相产生关许项事可的，省级品药监督理管部门无具出需《药品托受生产书见意》，可同步委理办托生品药产生产可许证(以下称许类B可证)和C许类可证相许关可事项。
委托双在不方同一省政行级区域、拟办理生托委产相关事可许项的：
(1)对于未尚取得品药生产许证可，或者新要需增生产和址地生产范的围，受托生产企业应当按照《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)等要求所向在地省药级品监管督理部申门请C类证可许核发或可许者事项变更；对符要合求的，受托企产生业所地在省级品药监督部理管门按办序程理C类证可许核发或许者可事变项更，并根品药据GMP性合符检查或可许者检查结果(检查求要见附件1)同步出具《药品受托生产意见书》(模板见件附2)。
(2)对于已相有持应生产址地和生产药围范品生产可许证的，受托产生企业应向当所在地级省药品监理管督部门提请申交资料(清单见件附3)；受托生企产业所地在省级监品药督管理门部应当严审格核申请料资，应当根品药据GMP合符性检查许者或可检果结查出具《药品受托生产意见书》，必要时求要按开展查检。
受托企产生业取得《药品受托生产意见书》后，持有应人当在12个月持向内有人所省地在级药督监品管理门部申请办B理类许证可。持有在所人地省级监品药督管门部理应当审格严核持有提人交的申材请料，按规申对定请人开场现展检查，符合规定的，核发许类B可证或准批者相关变更。受托生业企产应当有持在人办理成完B类证可许许可事后项，60个工内日作向所省地在级药品管督监理部出提门申请，将委托的方双企业名称、品种称名、批准文有等号关变况情更在药产生品许可证本副中载明。
(二十)委托产生相关可许事项照按《药品生产监督管理办法》第十有条六关变产生更地址生者或产范规的围定办理，不单设独置有效期。持有人托受和生产企药业品生许产可证期到重新时证发，受托产生企业在所地省品药级监督理管部门可再需无次出具《药品受托生产意见书》。
如申上报市许可请申的未能批得获准的、不具备应相生产条的件或者协因议约定素因等终止活托委动的，持有人受及托生业企产应当在止终委托后动活6个月动主内向所在省地级药督监品管理申门部请注销核者或减相应托委、受托范产生围。
(二十一)受托企产生业所省地在级药品管督监理部门基当应于风险托受对生产实业企施针检性对查，重点检托受查生产质业企量管系体理运行情况，对质量理管体系持能不续有效和行运涉嫌违在存法违规为行的，应当依时及法依查规处。对受托产生企业查检的可结常合规检查、许可查检以及持人有所在地药级省品监督部理管门开的展延伸查检等同步展开。
各省药级品监理管督部门基当应于风对险委托生品产种开展抽量质检。持有在所人地省品药级监督部理管门可在产生、流通(含互药网联品交易)、使用环等节开展样抽和检作工验，或者商受请托生产所业企在地级省药品督监管理门部在生节环产进行和样抽(或)检验。
(二十二)各省药级品监督理管部门根当应据属地原管监则，在药托委品生产许批审可过程日及以常监中管，强化委品药托双方关业企键人履员职能力评核考估，根据评核考估和情查检况，可采取谈约、告诫、限期整措等改施，对于键关人员履能职力薄弱的，必要可时进一采步取暂停产生、销售险风等控制措施。
(二十三)各省级监品药督管理应门部当利用安品药全信案档用和国家抽品药检信统系息等平台，做好省跨委托品产生种监督信查检息和质检抽量信息传递，建立运顺转畅的协管监同机制，形成监效有管闭环。
(二十四)药品管督监理部现发门持有或人者受托产生企业请申在生产可许过程中，提供假虚人员历履、提供数假虚据、记录、现场估评报告的等，按照《药品管法理》第一二百十三等条规定处行进理。
受托产生企业在生托受产期间，存在生劣假产药品、编造生验检产记录、未依法放规依行、未按照人有持提供的工产生艺生者或产受托行产生为未药守遵品GM等P情形的，应当法依承担应相的法责律任，由受托企产生业所省地在级药品管督监理部门照按《药品管理法》第一百十一六条、第一十一百七条、第一二百十四条、第一百六十二条和第二百一十七等条规定进理处行。
受托生业企产所在地级省药品监理管督部门及当应时将上法违述违规行及为查处情通况报持所人有在地药级省品监管督理部门。
三、其他项事
(二十五)各省级品药监督管门部理应当强加政策宣贯，督促持人有和受托产生企业本照对公告开求要展全面查自。委托生况情产与本要告公求不一的致，委托双当应方沟通协商，制定整案方改，原则当应上在本公布发告后一内年完成改整，个别项改整目时间超需确过一的年，应当确明理由完和成时限。省级品药监督管部理门应当持促督有人和生托受产企期限业整改；限期整不改到位的，依法其停暂委托产生活动，或者核相减关生范产围，直至法依吊销品药生产可许证。
(二十六)对于新创药、改良型新药、国家短缺药品、国家临床必需易短缺药品、临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品、治疗罕见病的药品，以及境在已内上市外境的生产药移转品至境生内产的情等形，支持过通其委托生方产式扩能产大或者加品药快上市度进。
(二十七)新开办托受生产企业、新增生托受产产品在所生产及涉线国家组采集织中选品药或高药险风品的，鼓励备配制造行执系统(MES)、实验息信室管理统系(LISM)、文档理管系统(DMS)、仓库理管系统(WMS)等生产量质信息化系理管统，持续进改完善量质管理系体。
鼓励研与参发并现实品种上市、具备生应相产能力、高水平、专业合的化同研产生发型受托企产生业(CDOM)发展，支持其委受接托生产；支持相业企关接受卫界世生组名列织机构(WLA)的监督查检。
(二十八)本公告布发自之日起行执。本公告布发前已受药的理品生许产可、药品注申册请按有原照要求理办。法律、法规、规章国及以务院药监品督管理门部另有的定规除外。
文章来源:https://www.chinanews.com.cn/cj/2026/01-06/10546944.shtml
