福建家长注意！国家药监局全面修订孟鲁司特钠说明书，福州多家医院已加强用药提醒

近日，国家药品监督管理局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）》，要求全国范围内所有孟鲁司特钠制剂统一更新说明书内容，重点强化对抑郁、自杀倾向等神经精神类不良反应的风险警示。该调整基于我国药品不良反应监测系统的持续评估结果。

根据新规，修订后的说明书须在【警示语】部分明确指出：各年龄段患者使用孟鲁司特钠期间均报告过神经精神不良反应，包括但不限于情绪低落、焦虑、幻觉、口吃（结巴）及个别严重案例中的抑郁与自杀意念；若未及时停药，相关症状可能持续或加重。一旦用药过程中出现异常情绪或行为变化，应立即停用并前往医疗机构就诊。患者本人及家属需提高警觉，主动向医生反馈用药后的精神状态变化。

此次修订覆盖孟鲁司特钠全部剂型——片剂、咀嚼片、颗粒剂及口溶膜。其中，后三类为专为儿童设计的剂型，在福州各大社区卫生服务中心及儿科门诊中应用广泛，也是福建基层医疗机构治疗儿童哮喘与过敏性鼻炎的常用选择之一。

公开信息显示，该药由美国默沙东公司于1998年首次研发上市，属选择性白三烯受体拮抗剂，适用于2至14岁儿童哮喘的长期控制与预防，亦可用于缓解季节性或常年性过敏性鼻炎症状。在我国专利期届满后，齐鲁制药、石药集团、扬子江药业、亚宝药业、天宇药业等多家企业陆续获批生产仿制药。截至目前，国家药监局批准的孟鲁司特钠文号已超60个。

市场数据显示，2023年该药在中国公立医疗机构终端销售额突破10亿元，位列阻塞性气道疾病化药通用名产品前五；据PDB数据库统计，2024年前三季度其全渠道销售达13.30亿元，稳居国内平喘药物第三位。

值得注意的是，此类风险早受国际监管重视。早在2020年3月，美国FDA即对该药加注“黑框警告”，严格限制其在轻度哮喘及过敏性鼻炎中的使用，并强调精神科不良反应风险。近年来，包括福建省立医院、福州儿童医院在内的多家本地三甲机构已在患者教育材料中加入针对性提示，建议家长密切观察儿童服药后的情绪与行为表现，发现异常及时干预。

国家药监局明确要求，所有孟鲁司特钠药品的上市许可持有人须于2026年3月12日前完成说明书备案，备案完成后9个月内，已完成出厂的产品包装标签及说明书须全部更换到位。

文章来源:https://www.chinanews.com.cn/jk/2025/12-25/10540396.shtml

摘要：国家药监局修订孟鲁司特钠说明书，新增抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应警示，涵盖所有剂型，福建多地医疗机构已同步加强用药指导。 SEO关键词：孟鲁司特钠,福州儿童用药,福建药品安全,国家药监局修订,哮喘药物警示 SEO描述：国家药监局修订孟鲁司特钠说明书，新增抑郁与自杀倾向警示；福州儿童常用药监管升级，福建家长需关注神经精神不良反应风险。