华东医药：控股子公司产品 DR10624 纳入突破性治疗品种名单

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关于华东医药，有其对应的证券代码，还有其对应的证券简称，另外还有编号为2026 - 001的公告 。

华东医药股份有限公司

关于控股子公司产品纳入突破性治疗品种名单的公告

本公司确保信息披露内容是真实的行为取向，本公司确保其准确无误，本公司确保其完整无缺，不存在虚假记载的情况，不存在误导性陈述的现象，不存在重大遗漏的状况，董事会全体成员同样秉持此保证 。

近日，依据国家药品监督管理局药品审评中心也就是 CDE 发布的公示信息，华东医药股份有限公司就是所谓的公司，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司意味着道尔生物，自主研发出的同类首创也就是 FIC，靶向处于纤维细胞生长因子 21 受体位置的 21，还有胰高血糖素受体，以及胰高血糖素样肽 -1 受体也就是 GLP -1R 的长效三靶点激动剂，被纳入突破性治疗品种，拟定的适应症是重度高甘油三酯血症也就是 sHTG，现将有关详情公告如下啦 ：

一、该药物基本信息

药物名称：注射液

注册分类：治疗用生物制品1类

受理号：

拟定适应症（或功能主治）：适用于重度高甘油三酯血症

理由以及依据是这样子的，建议呢同意将其纳入突破性治疗程序，理由是下面这些，经过加快审议会议所议定的情况是，这个本品是符合《药品注册管理办法》的，同时也符合《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）范围要求的，所以建议把它纳入突破性治疗品种。

二、该药物研发及注册情况

是道尔生物自主研发的，在全球范围内属于首创的，具有靶向性的，针对GCGR、GLP-1R的，长效的，能产生三特异性激动作用的物质，它已于2023年10月获得中国CDE批准，进而开展针对sHTG的临床研究，并且在2025年10月又获得美国FDA批准展开针对sHTG的临床研究。2025年9月，有个用于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究叫“-201研究”，其结果成功了，入选了2025年美国心脏协会科学年会也就是AHA 2025的最新突破性研究Late- ，还被列为心脏代谢疾病药物的开创性临床试验 in 咯。在2025年11月的时候，-201所做研究得出的结果，是在AHA 2025上做开场时进行报告的，其具体主要数据是如下这些情况：在12周期治疗组之中，12.5mg剂量组的甘油三酯也就是TG的下降幅度为74.5%，对应的，25mg剂量组的TG下降幅度是66.2%，而50mg滴定剂量组的TG下降幅度则为68.9%。在试验药物治疗组里面，78.5%的受试者自从进入到组内之后，TG下降幅度超过了50%，另外，有89.5%的受试者TG降到了500 mg/dL以下 。除了这些情况以外，该试验药物还展现出了极佳的、能够改善致动脉粥样硬化的血脂谱的药效 。和安慰剂相比，各剂量组均显著使总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、富含甘油三酯的脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇以及载脂蛋白C3降低了。与此同时，对心血管有益的高密度脂蛋白胆固醇显著升高了。还呈现出极强的降低肝脏脂肪的药效，和安慰剂组相比，各剂量组的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高能达到67%。各剂量组在本研究里都展现出良好的安全性与耐受性。不良反应的严重程度主要是轻到中度。

-201研究的临床研究数据表明，其凭借创新的三靶点协同作用机制，呈现出强效的降脂成效以及良好的安全性。除降低TG外，在降低肝脏脂肪方面有药效活性，在代谢综合调节方面也有药效活性，这同样是重要的临床优势和应用价值，未来有希望为sHTG患者提供全新的、更具优势的治疗选择。

三、对上市公司的影响及风险提示

一般而言，重度高甘油三酯血症，也就是sHTG，所指的是甘油三酯，即TG，超过500mg/dL，也就是5.7mmol/L的情形，少数患者甚至会超过880mg/dL，即/L。流行病学给出的数据表明，高甘油三酯血症的发病几率呈现出逐年上升的态势，在全球范围之内，HTG在成人当中的发病几率约为10%，sHTG在成人当中的发病几率约为1%。sHTG能够明显地加大发生动脉粥样硬化性心血管疾病也就是ASCVD以及急性胰腺炎也就是AP的风险，并且有着可致使患者反复发病，预后状况不佳，甚至存在会危及生命的可能性。另外，sHTG和心血管疾病、慢性肾脏病、脂肪肝之类的慢性疾病存在关联。传统的那些降脂药物，像他汀类、贝特类、鱼油类以及烟酸等药物降低TG的幅度是有限的，一般没办法把TG浓度降低到500mg/dL以下。除此之外，他汀类、贝特类药物长时间使用的安全性风险是较多的，好似肝酶升高或者肾损害。

由sHTG构成的公共卫生威胁，正越来越受到关注，临床上迫切需要更好的用于治疗sHTG的药物，针对sHTG的Ⅱ期临床研究结果表明，其具有非常好的降低TG的药效，能综合调节致炎性血脂谱，还能快速且深度消除肝脏脂肪，在未来有希望成为治疗sHTG以及多种代谢性疾病的创新疗法。

依据药品注册关联的法律法规规定，于被纳入突破性治疗品种名单之后，尚且需要达成后续临床试验，并且经由国家药品监督管理局审评、审批通过以后才可实现上市。药品研发具备投入大、周期长、风险高此类特点，药物从临床试验直至投产上市会遭受技术、审批、政策等多众多方面因素的作用，临床试验进度以及结果、未来产品市场竞争态势均存有诸多不确定性。此次研发进展，对于公司近期业绩不会引发重大影响。

公司会依照国家相关规定，积极去推进药物的研发进度，并且会依据研发进展的状况，及时进行履行信息披露的义务，还请广大投资者留意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会

2026年01月12日