国家医保局发布2026年药品目录调整方案，医保药品、商保创新药目录都有

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今天，国家医保局公布了一份文件，名为《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，它要公开征求意见，并且还要对工作方案相关内容进行解读。

2026年目录调整的目标任务是什么？

国家医保局综合考量广大参保人的用药保障需要，以及基金的支付实力，还有多层次医疗保障体系状况，以及支持创新药高质量发展等诸多因素，进而开展2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录的调整工作，以此促进目录结构朝着更加合理优化的方向发展，使得管理变得更加科学规范，让支付变得更加管用高效，确保保障变得更加充分可及。同步去开展商业健康保险创新药物目录的调整事宜，主要是将那些超出保基本定位范畴、暂时没办法被纳入基本目录行列，然而在创新程度方面很高、临床价值上巨大、患者从中能显著获益进而适保性很强的创新药物给纳入进来，以此对商业健康保险，还有医疗互助等这些多层次医疗保障体系推荐以供其参考使用。

2026年目录调整有什么整体把握？

2026年目录调整中将重点把握以下几个方面：

其一，医保药品目录持续秉持“基本医保保基本”这样的功能定位，坚持依照尽力而为的同时，做到量力而行，切实将保障水平的提升构建于基金支付能力上面。

第二点是，坚守“切实支持创新、支持真正的创新、支持具有差异化的创新”，着重凸显临床价值以及患者所获得的益处，凭借支付政策来引领产业创新的方向。

三是构建商保创新药目录跟医保目录的衔接机制，促使多层次医疗保障体系从事建设工作，给创新药开拓更多支付空间。

其一，强化“医疗、医保、医药”协同发展以及治理工作，其二，该目录调整要全然跟卫生健康政策、药品审评审批制度等相连接，其三，积极鼓励开展基于真实世界数据的医保综合价值评价。

与去年相比，2026年目录调整工作方案有哪些变化需要关注？

除去按照规则针对药品获批以及修改适应症的时限要求予以顺延之外，本年度主要的优化以及调整体现在下述的几个方面：

一方面，是允许“预申报”，为了能够给目录发布之后的落地执行以及商保衔接等留出必要的准备时间，今年目录启动申报预计会比往年提前大概1个月，与此同时考虑尽可能降低对创新药行业的影响，允许在申报开始时还没有正式获批、不过已经完成技术评审的药品开展预申报，也就是将申报药品的截止时限改成“方案正式印发之日（包含当日）前已经获批或者已经完成技术审评”。依据药监部门的相关规定，技术审评达成之后的行政审批环节，有着明晰的完成时限界定要求，所以开展预申报的药品，需于规定时段之前，依照要求补交提交正式的药品注册批件，经过审核符合条件的，便能够纳入本年度目录的调整范畴。

二是目录外药品申报条件增添了3条，其一为“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”，其二为“2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品(不含新适应症或功能主治)”，其三为“2020年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于2021年1月1日至本方案印发之日期间获批上市的”，调整后既适度拓宽了目录外药品的申报范畴，也展现了医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳固了企业参与申报商保创新药目录的积极性。与此同时，还准许那些已经处于商业保险创新药目录范围之内的药品，基于新增的适应症情况来展开申报。

第一，存在一个方面，这个方面是调出重点需要被考虑之对象，此对象以国家药监局所发布的《中药注册管理专门规定》为依据划定。第二，所划定的对象是中成药，这些中成药在说明书里，禁忌为何尚不明确，其不良反应为何尚不明确，注意事项为何尚不明确，并且，它们没有在规定的时间范围之内将缺陷予以完善。第三，这些中成药就作为满足重点考虑条件进而被调出的品种。

四是在用药剂量计算这方面，国家体育总局发布了国民体质监测公报数据，该数据表明国民平均体重水平已经呈现出普遍提升的状况。当涉及到按照体重来计算用量的药品费用时，原本是依据成人60kg进行计算的情况，现在修改为按照成人65kg来计算，并且同时把体表面积修改为1.68m²，调整之后相关参数也和各地药品挂网时所采用的计算规则维持一致。

此外，今年4月，国家医保局组织开展了首批31个1类新药的参照药预沟通行为，后续会持续推进相关方面的工作。通过提前确定参照药的方式，为指导后续企业开展药物经济学研究等事宜，提供了较为良好的基础条件。国家医保局会进一步优化规则，为“真创新”以及“差异化创新”营造出更为优质的条件环境。

将申报条件增添为，“2020年1月1日之后，国家药监部门以附条件方式批准上市的药品，并且在2023年1月1日开始，一直到本方案公布的那一日期间，转变为常规批准的新通用名药品，这里面不包括新的适应症或者功能主治”，其主要的考量是什么呢？

药品附条件批准上市，使得未完成全周期临床试验的药品能够有条件上市，这显著缩短了临床急需药物的可及时间，对提高新药可及性发挥了极大作用。然而，在历年评审过程中，存在一些新药，因上市前“疗效未充分验证”及“长期安全性缺失”等缘故，未通过专家评审。

今年4月，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，该程序明确，完成确证性研究的时间，原则上是在批准之日起4年，并且还存在一次申请延期的机会。国家医保目录调整是以临床价值为导向的，极为重视临床证据，因附条件上市的药品完成确证性研究会转为常规批准，这需要一定时间来积累临床数据并验证，所以给予其更宽的申报时间，这样有助于更好地确认药品临床价值，可避免那些药品确认价值、转为常规批准时因超过5年申报期而失去纳入目录的可能性，我们期望相关企业珍惜机会，切实做好确证性研究，积极开展基于真实世界数据的医保综合价值评价，提供扎实的临床证据来支持评审。

今年，该申报条件把起始日期设为2020年1月1日，主要是鉴于自2020年起目录调整全面推行企业申报制，这一起始日期在两年内不做调整，后续会逐年顺延，目标是调到附条件上市的药品，除获批后5年内能够申报外，要是5年内任何时候转为常规批准，常规批准后的3年内同样能够申报，即这些药品最多能有“5年+3年”的申报时间，不但能更好地跟审评审批政策相衔接，还充分展现了医保对创新的支持以及对证据的尊重。

“2020 年以后谈判准入的品种，因未能成功续约而被调出目录的，其首个同通用名药品于 2021 年 1 月 1 日至本方案印发之日期间获批上市的”，被新增为目录外申报条件，主要考虑到底是什么呢？

2020年起 ，医保药品目录调整正式施行企业申报制 ，对于5年内获批的新通用名独家药品 ，采取谈判方式纳入 ，谈判成功的签署协议 ，协议期为2年。协议到期后 ，符合条件的将按规则续约。实践中 ，有少数药品因企业自身市场决策 ，或者因没有履行保供承诺等缘由 ，未能续约而被调出目录。鉴于这些药品的临床价值 ，已在往年目录调整中获认可 尤其可能有其他企业正在仿制 ，若同通用名药品上市后不给予申报资格 ，可能有失公允。所以，自今年开始，准许在一定时间段内获得批准的相同通用名药品进行申报，这不但能够更优质地满足临床用药的需求，而且还契合我国药品行业“仿创结合”的实际情形。

续约规则和竞价规则有什么变化吗？

去年依据调整经验，去结合目录管理形势变化，今年续约规则以及竞价规则做了适当调整，主要呈现于：

首先，在续约规则这一方面。从2025年起，会陆续出现谈判药品达成协议期满8年的条件，之后在重新核定支付标准后，会从谈判药品转至常规乙类进行管理。基于对去年经验的总结，为了能进一步稳定企业预期，今年于续约规则里明确了协议期满8年的独家药品转入常规目录部分的支付标准的确定方式。即分别依照方法一（按照简易续约规则去确定下调比例）来计算，以及，按照方法二（若本协议期实际发生的纳入支付范围的年均实际药品费用超过3亿元（不含3亿元），那么支付标准下调10个百分点）来计算下调比例，然后，选取两者之中的高者作为最终下调比例。

二是在竞价规则这一方面。为了能够切实减轻患者所承担的费用负担以及相关医疗成本，在今年将会建立起竞价药品医保支付标准与挂网价格的协同工作机制。对于竞价药品被纳入医保药品目录的情况而言，在该通用名下其中挂网价格超过了竞价所确定支付标准1.8倍（包含1.8倍，下同）的那些品种都将会被予以黄标预警标识，而超过3倍的所有品种均会被予以红标预警标识。

今年药品目录调整的时间如何安排？

今年工作程序依据工作方案，依旧划分成准备、申报、评审、谈判、公布结果这5个阶段。从目录发布开始，到地方政策的衔接、信息系统的调整、挂网采购以及商业健康保险产品的设计等各个方面，每一项都需要耗费时间。进而整体目录调整的进度，相较于往年而言，是有所提前的。按照当下的工作进度状况，工作方案有望在5月底的时候正式予以发布，并且会在11月底以前发布新版医保药品目录以及商保创新药目录。

(总台央视记者 杨阳 龙晓勤)

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