福州关注｜国产人工心脏“第一股”冲刺科创板：同心医疗的突围与困局
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作为医疗器械领域公认的“皇冠明珠”，人工心脏正加速迈入资本化关键阶段。在福建及全国多地加快布局高端医疗装备产业的背景下，这一赛道的战略价值愈发凸显。
近日，苏州同心医疗科技股份有限公司（简称“同心医疗”）科创板IPO审核状态更新为“已问询”，向“国产人工心脏第一股”发起冲刺——这也是继福州多家三甲医院参与CH-VAD临床应用后，本土医疗创新链与资本市场深度联动的重要信号。
其核心产品CH-VAD，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏，目前已在包括福建省立医院在内的全国数十家中心完成超670例临床植入。迭代型号CH-VAD Plus已于2025年进入注册申报流程，预计2026年初获准上市。
技术突破令人振奋，但商业化现实仍显骨感。自2021年获批以来，同心医疗持续处于“高投入、高增长、高亏损”的典型早期阶段。招股书数据显示：2022年至2025年上半年，公司营收从861.15万元增至7207.14万元；同期净亏损累计达10.6亿元，其中2024年单年亏损3.72亿元。
拖累盈利的核心因素有二：
一是研发支出刚性攀升。报告期内，研发费用从9381.86万元增至2025年上半年的9315.39万元，三年半合计投入超4.4亿元。未来伴随PMA注册及海外临床推进，相关投入仍将高位运行。
二是市场开拓成本居高不下。截至2025年6月末，公司销售团队达78人，占员工总数近五分之一；销售费用由2022年的2519.09万元跃升至2024年的7656.04万元。值得注意的是，2022—2025上半年，其境内主营业务收入约1.66亿元，而同期销售费用高达1.74亿元，销售费用率一度突破105%。
同心医疗将此归因于“市场教育期”的必要投入——需面向医生、医院及医保体系系统性开展疗法普及、术式支持与全流程服务建设。但这也导致经营性现金流持续承压，2024年净流出达2.93亿元。
尽管2025年6月通过E轮融资回笼4.65亿元，资产负债率由93.48%降至60.28%，但主营业务自身造血能力尚未形成闭环。
产品结构单一，进一步放大经营风险。截至目前，CH-VAD仍是公司唯一获批上市产品，贡献了2025年上半年96.9%的主营收入。其他在研管线尚处临床或注册前期，短期内难以形成第二增长极。
市场空间虽大，落地却难。据弗若斯特沙利文统计，2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，但当年心脏移植仅1064例，供体严重短缺。人工心脏本应成为关键替代方案，可受制于高昂费用（单套售价超36万元）与临床认知度不足，全年VAD市场规模仅约2.6亿元。
更严峻的是竞争格局持续白热化。除同心医疗外，永仁心、航天泰心、核心医疗及跨国巨头雅培等均已获批上市。为争夺有限市场份额，CH-VAD终端售价由2022年的45.96万元下调至2025年上半年的36.23万元，降幅近27%。价格策略虽推动产销率达94.74%，但市占率仍由峰值滑落至2024年末的26.9%。
库存压力同步显现：2022—2025上半年，公司累计生产689台，实际销售仅480台。
政策与技术变量也在重塑行业生态。2025年3月，国家医保局统一规范“心室辅助装置植入费”，并约谈五家头部企业提示价格风险；航天泰心已率先降价超10万元/套。若后续带量采购或支付方式改革落地，终端价格承压将进一步加剧。
与此同时，能山生物于2025年9月宣布成功培育直径达1厘米的类器官“人造心脏”，虽仍处实验室阶段，却预示着下一代技术路径的潜在颠覆可能。
面对国内红海，同心医疗将战略重心转向国际化破局。其新一代产品是首个获美国FDA批准开展PMA临床试验的中国有源植入式医疗器械，且该试验已纳入美国医保覆盖，单例平均获资约22万美元（折合人民币150万元）。2025年上半年，该项海外收入达2961.16万元，占主营收入比重41.09%。
但出海挑战不容低估：全球人工心脏市场长期由雅培主导，其产品累计植入超4万例，2023年销售额逾10亿美元，市占率曾高达99%。而同心医疗能否顺利通过FDA PMA认证，仍存在不确定性。招股书亦坦承，若临床进展不及预期或注册失败，将对公司业绩与声誉构成重大影响。
本次IPO拟募资10.64亿元，几乎等同于其近三年半累计亏损总额。其中6.95亿元明确用于全球多中心临床试验及注册，凸显其“背水一战”的出海决心。能否跨越商业化“死亡谷”，在技术领先之后实现市场领先，将是同心医疗登陆资本市场的真正试金石。
文章来源:https://www.chinanews.com.cn/cj/2026/02-11/10570592.shtml
