兴齐眼药两款硫酸阿托品滴眼液获批，儿童近视防控迎来新突破
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此前不久，兴齐眼药；也就是那个代码为.SZ的公司，发布了一则公告声称：0.02%，也就是0.4ml：0.08mg的硫酸阿托品滴眼液，还有0.04%，便是0.4ml：0.16mg的该滴眼液，它们的补充申请，得到了国家药品监督管理局的批准；这些滴眼液被用于延缓，那些球镜度数处于-1.00D至-4.00D之间，散光小于等于1.50D、屈光参差小于等于1.50D的6至12岁儿童的近视进展。
现今，我国儿童青少年近视问题所处形势严峻，不但呈现出“低龄、高发、重度”这样的发展态势，而且中度以及高度近视的增长趋势也持续明显地显现出来。兴齐眼药那里表明道，此次两款有着阶梯浓度的产品获得批准，成为兴齐眼药在历经2024年0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液获批之后的重要突破，进一步让临床治疗选择变得更为丰富。
迅即传至资本市场的利好消息，于1月5日，兴齐眼药股价收涨，涨幅为4.82% ，每股报价73.68元；1月6日的时候，其股价持续保持上行态势，最后报74.2元每股收盘，上涨幅度为0.71%，总市值达到了182.85亿元；到了1月7日，兴齐眼药股价又一次出现上涨，涨幅为0.84%。
从业内的角度来看，当前在国内以及国外，都不存在那种针对0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症的产品能够获得批准从而上市的情况，并且兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液（美欧品^®），它作为国内首个被批准用于延缓儿童近视进展的产品，已经积累起了稳定的市场份额，以及临床方面的认可度，而这将会为两款新的产品去打开市场，从而抢占窗口期奠定相应的基础。
不能被忽视的是，随着儿童近视防控领域市场潜力持续不断地释放，这个赛道已经吸引不少药企进入其中进行布局，行业竞争的格局正在一步步地形成，市场的角逐将会进一步地加剧。
滴眼液受关注
针对于采用低浓度阿托品拿来给儿童防控近视的相关研究，其时间跨度是相当长久的了；《临床医学进展》这种刊物刊发出的有关文献表明，阿托品这种物质属于睫状肌麻痹剂，它能够对瞳孔大小起到调节作用；在2012年时，新加坡展开了一项研究，该研究明确指出了运用0.01%阿托品滴眼液能够有效地减缓近视的发展进程，进而在全球范畴之内引发出了针对低浓度阿托品滴眼液的深度研究热；。
2024年3月，0.01%硫酸阿托品滴眼液获批，可用于延缓儿童青少年近视的进展随即，由此事随着其获批上市，7个月之后呢继而兴齐眼药便发布了该浓度产品的2年临床试验总结报告，对没错 。
报告表明，此次试验总共纳入了486例儿童受试者，他们的年龄处于6岁至12岁这个范围，历经了长达2年的用药观察阶段，随后又经历了停药后时长为1年的随访追踪过程，硫酸的这一品名为阿托品的滴眼液组和安慰剂组相比较，在主要疗效所涉及的指标之上有着统计学意义方面的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组比安慰剂组更具优势，其安全性表现良好，患者对于该药物的使用依从性状况良好。
同期，兴齐眼药发布了临床研究结果，是针对更高浓度产品的，这一结果属一项随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验结果，针对的是0.02% 、0.04%两种浓度硫酸阿托品滴眼液。
800例6至12岁儿童受试者被纳入该试验，经过为期2年的用药观察，显示出0.02%、0.04%硫酸阿托品滴眼液组与安慰剂组相比在主要疗效指标上具有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组比安慰剂组更具优势，安全性状况良好，患者使用依从性佳。此次0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液成功获批上市，正是基于这一结果。
国家卫生健康委员会将《近视防治指南（2024年版）》发布，其中明确把低浓度阿托品滴眼液列为新增的近视控制方法，该指南予以指出，低浓度阿托品滴眼液是经过循证医学验证的，可令近视进展有效延缓的药物，并且当它与近视防控光学手段共同使用时，能让近视控制效果进一步增强。
随着临床应用渐渐被推广开来，低浓度阿托品滴眼液受到好多近视儿童家长的留意。在社交平台之中，不少家长把它称作“近视神药”，然而同时对产品效果以及可能存在的副作用怀有担忧 。
这事上，业内的专家着重去强调科学用药有着怎样的重要性了。厦门眼科中心斜视与小儿眼科那儿的主任医师任小军教授公开讲了，近视它是可防可控却不可逆的，一旦出现了就没办法去降低以及恢复，只能借助科学的干预手段来展开矫正改善。低浓度硫酸阿托品滴眼液并非“近视神药”，虽说能够在一定程度上延缓青少年近视的发展进程，可并不能够“逆转近视”。
也有别的医生，向《21世纪经济报道》的记者发出提醒，低浓度的硫酸阿托品滴眼液，不是对每一个儿童都适用呀，而且作为一种处方药，在孩子使用之前，需要做完眼压普查，验光检查，眼轴测量，调节功能检测等一系列全面详细的检查，要经过专业医生综合起来，判断是不是适合用药，并且要全程在医生的指导之下进行使用，与此同时，还要定期随诊复查屈光度的进展情况，以此来评估药物的疗效呢。
竞争升温
因为儿童青少年近视防控有着严峻形势，所以催生了庞大的市场需求，中国国家疾控局监测数据表明，在2022年我国儿童青少年总体近视率已经达到了51.9%，其中小学生近视率是36.7%，初中生近视率是71.4%，高中生近视率是81.2%，在这样的背景之下，把儿童青少年作为近视防控的重点人群来聚焦，预防近视发生以及延缓近视进展成为了近视防控最为重要的事情。
兴齐眼药旗下的0.01%硫酸阿托品滴眼液，是国内首个获批的，用来延缓儿童近视进展的眼用制剂，它已经率先抢占了市场先机。
兴齐眼药所披露的信息表明，在2025年上半年的时候^®硫酸阿托品滴眼液已然成为公司主营业务收入所占比例超越高达百分之10的产品，在2025年前三季度期间呢，公司达成了营业所获取的收入为19.04亿元之数^同比是增加32.27^而阿托品等核心产品乃是业绩增长的重要驱动力量 。
在渠道布局这方面，兴齐眼药在2025年9月的时候，接待了投资者调研，当时透露，美欧品^®已经广泛地进驻到了公立医院以及主流眼科民营集团，并且投入到了临床应用当中，只是只剩下一个省份，還没有完成药品准入；与此同时，公司对院外渠道进行了全面布局，这个布局涵盖了连锁药店、电商平台以及互联网医疗平台，通过这样的布局全方位地去满足患者多样化的购药需求，以此持续提升药物的可及性。
西南证券曾发布研报加以测算，依据《近视管理白皮书（2022）》得出结论，在青少年近视防控之际，存在框架眼镜、角膜接触镜，还有低浓度阿托品等方式，这些方式能够联合起来使用。预计阿托品方面要是进行保守预期的话，其市场规模大约是52.9亿元，要是进行乐观预期，其市场规模大约为203.9亿元。
在有着巨大程度的市场预期情形之下，该赛道的竞争已经是渐渐逐步地升温起来了。其中，恒瑞医药所出的滴眼液上市申请在2025年2月的时候获得了国家药监局的受理，其用途是用来延缓等效球镜度数处于-0.50D至-4.00D范围（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视发展进步进度进度状态。
在2025年7月的时候，兆科眼科发布了公告，声称国家药监局已经受理了用于对儿童近视加深进行治疗的新药上市申请，这个新药是（硫酸阿托品滴眼液0.02%）。早在同年1月的时候，旗下的（硫酸阿托品滴眼液0.01%）也获得了受理，当下正处在审评的过程当中。
并且，据公开的资料表明，欧康维视生物这家药企的硫酸阿托品滴眼液已然进入了III期临床试验阶段，齐鲁制药的硫酸阿托品滴眼液同样进入了该阶段，莎普爱思药企的也进入了此阶段，极目生物药企的也不例外进入了此时期，它们正渐次朝着上市展开冲击，向其发起冲击 。
兴齐眼药方面曾表示，就行业竞争态势而言，美欧品^®当属国内首个，且是目前唯一正式获批的延缓儿童近视进展的眼用制剂，国内虽有多家企业的同类存在不同研发阶段，则大多数处于临床试验阶段，尚未形成实质性市场冲击，美欧品^®在市场竞争里仍维持价格稳定。
可以预见到这样一种情况，那就是，对于处在儿童近视防控这个领域来讲，在政策给予相关支持、技术实现突破以及市场存在实际需求等这样多重因素的驱动之下，未来的时候将会迎来一种更加具备规范化、更加显示出多元化特质的发展格局。 。
