全球首个！肺癌相关抗体检测试剂盒助力肺结节良恶性鉴别

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近日，那种由中国科学院杭州医学研究所研究员、担当核酸分子医学中心副主任，同时还身为中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长的胡海所带领的科研团队主导搞出来的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（运用流式荧光免疫法），正式拿到了国家药监局三类医疗器械注册证，变成了全球首个针对CT查出肺结节（特别是小结节）分清楚良恶性的用作辅助诊断的试剂盒，有希望明显提高肺癌早期诊断的比率句号。

我国发病率以及死亡率都处于最高水平的恶性肿瘤是肺癌，提升患者生存率的关键在于早期发现，然而早期肺癌多没症状，多数患者就诊的时候已经处于晚期了，近年来，肺癌高危人群比如吸烟者、有家族病史者常用的筛查手段是低剂量螺旋CT也就是LDCT，不过这也带来了新问题，肺部小结节大多是良性的，这让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗的情况 。更重要的是，LDCT没办法区分小结节到底是良性还是恶性，需要患者定期去进行随访，然而实际上随访的依从率普遍是比较低的，部分研究表明还不足30%，这就致使很多早期的病灶错过了干预的时机。

项目领衔人是胡海，他介绍说，解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题，降低肺癌死亡率的关键。团队从2016年起聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术。这项技术能捕捉早期肺癌的“分子信号”。在癌细胞数量极少、病情隐匿时就能发出预警。非常适合早筛早诊。

置身于研发进程里，团队成功攻克了好些技术方面的难关，人体的生物系统是极其复杂的，想要精准地找出肺癌特异性标志物，就好像是在大海里捞针一样困难，团队借助百万级的癌症组织文库以及多模态高通量筛选技术，再结合合成生物学方法，由此重组并且表达了400余种肺癌早期的关键蛋白，最终凭借自主研发的液态悬浮芯片技术以及人工智能算法，筛选出来13种诊断性能最为优良的标志物组合，其中有8种是全新组合而成的标志物，这远远超越了现有的临床应用水平。

为促使实验室成果能够落地，团队另外打破了生产工艺方面的瓶颈，借助于定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等创新举措，克服了检测干扰、批间差异大等难题。同时引入冻干工艺之后情况下，在冷藏条件时，产品的货架期被延长到了12个月，并且所有核心原料全都达成了自主生产，从而保障了产能以及稳定性。

多中心进行的临床试验结果，对产品价值予以了印证，该试剂盒在华中科技大学同济医学院附属同济医院完成测试，一共的病例有1463例，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比为58.19%，在中山大学孙逸仙纪念医院也完成了测试，同样是这1463例病例，肺癌和占比情况一样，在首都医科大学附属北京胸科医院同样完成了测试，还是这1463例病例，肺癌和占比情况依旧一样，数据表明，其对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度明显比传统肿瘤标志物要好。

这款试剂盒在临床上应用时，优势极为突出：仅仅只要抽取两毫升血液，便可以完成检测，如此一来，就避免了穿刺活检所带来的创伤以及可能出现的假阴性风险，特别适合那些年龄较大或者患有基础疾病的患者，能够极大程度地提升随访依从性。对于CT表现不典型的小结节，借助该试剂盒进行检测，诊断准确率能够提升到85%以上，并且还可以降低随访成本。

他称，这试剂盒可跟影像学诊断互补，以后有希望推广到基层医院以及体检机构，极大提升高危人群筛查覆盖率，胡海还表示，它把肺癌早诊从看重形态推进到检查分子，作为我国肺癌早诊领域一块具有重大意义的里程碑，这关键技术突破不但能够舒缓大众结节方面的焦虑情绪，还能够令肺癌防治前的关口往前移动，给健康中国2030癌症早筛战略提供重要支撑 。