华东医药福州布局再突破：控股子公司DR10624入选国家突破性治疗品种

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华东医药股份有限公司（证券代码：000963，证券简称：华东医药）于2026年1月12日发布编号为2026-001的公告，披露其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的创新药DR10624正式纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的突破性治疗品种名单。

作为扎根福建、辐射华东的医药龙头企业，华东医药持续强化在福州及长三角地区的研发布局，此次DR10624的获批，标志着公司在代谢性疾病前沿疗法领域取得重要进展，也为福建生物医药产业高质量发展注入新动能。

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

DR10624是一款全球首创（First-in-Class）长效三靶点激动剂，同步靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGFR1c/β-Klotho）、胰高血糖素受体（GCGR）及胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R），拟用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）。该药已获中国CDE于2023年10月批准开展Ⅱ期临床试验，并于2025年10月获得美国FDA许可启动同适应症国际临床研究。

一、药物核心信息与审评依据

药物名称：DR10624注射液
注册分类：治疗用生物制品1类
拟定适应症：重度高甘油三酯血症（sHTG）
受理号：
审评结论：根据《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号），经CDE加快审评会议审议，确认该品种符合突破性治疗认定标准，建议纳入名单。

二、关键临床数据与本地化意义

DR10624的Ⅱ期临床研究（代号DR-201）已于2025年9月完成，成果入选2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）“Late-Breaking Science”专题，并作为心脏代谢疾病领域开创性临床试验进行大会开场报告——这一突破性进展，亦为福州高新区重点支持的生物医药项目提供了有力临床支撑。

主要疗效数据如下（治疗12周）：
• 12.5mg组：甘油三酯（TG）平均降幅达74.5%；
• 25mg组：TG下降66.2%；
• 50mg滴定组：TG下降68.9%；
• 78.5%受试者TG降幅＞50%，89.5%患者TG降至500 mg/dL以下。

除强效降脂外，DR10624显著改善致动脉粥样硬化血脂谱：总胆固醇、非HDL-C、TRL-C、VLDL-C及载脂蛋白C3均明显降低；同时提升具有心血管保护作用的HDL-C水平。尤为值得关注的是，各剂量组肝脏脂肪含量中位降幅最高达67%，展现出突出的减脂性肝病干预潜力。

整体安全性良好，不良反应以轻至中度为主，未见严重安全性信号。

三、临床价值与区域产业联动

sHTG定义为空腹TG≥500 mg/dL（5.7 mmol/L），全球成人患病率约1%，且与急性胰腺炎、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及脂肪肝等高度相关。当前主流疗法如他汀、贝特类及高纯度鱼油，在深度降TG及多维代谢调控方面存在明显局限，部分患者长期用药还面临肝肾功能风险。

DR10624凭借三靶协同机制，在快速深度降TG、逆转肝脏脂肪沉积、系统调节炎症性脂质谱等方面展现综合优势，有望填补sHTG临床治疗空白。依托华东医药在福州设立的研发转化平台及与省内高校、医院的协同机制，该项目正加速推进后续Ⅲ期临床及产业化准备。

四、风险提示与信息披露承诺

根据我国药品注册法规，DR10624尚需完成后续临床试验，并经国家药监局审评审批后方可上市。新药研发具有周期长、投入大、风险高等特点，临床进度、审评结果、市场竞争格局等均存在不确定性，短期内不会对公司业绩构成重大影响。

华东医药将持续遵循《上海证券交易所股票上市规则》及福建证监局相关要求，及时履行信息披露义务，保障投资者知情权。敬请广大投资者理性判断，注意投资风险。

特此公告。

华东医药股份有限公司董事会
2026年01月12日