福州药企华东医药创新药DR10624注射液获国家突破性治疗认定，聚焦重度高甘油三酯血症

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总部位于浙江、与福州生物医药产业协同紧密的华东医药股份有限公司（证券代码：000963）宣布，其控股子公司——浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首个长效三靶点激动剂注射液DR10624，正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“突破性治疗品种”名单。该药拟用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG），一种在福建及全国多地临床中亟待优化干预策略的代谢性疾病。

DR10624通过同步激活GLP-1R、GCGR与XXX受体，为现有疗法应答不佳或存在安全性顾虑的sHTG患者提供全新机制选择。在已完成的II期临床试验中，12.5mg剂量组受试者经12周治疗后，甘油三酯（TG）水平平均下降74.5%；78.5%的患者TG降幅超50%，89.5%患者TG降至关键临床阈值500 mg/dL以下。此外，该药还显著改善致动脉粥样硬化血脂谱，中位肝脏脂肪含量最高降低67%，并在各剂量组中展现出良好的安全性和耐受性。

作为急性胰腺炎与心血管事件的重要诱因，sHTG在全球成人中发病率约1%，在福建地区基层医院代谢门诊中亦呈上升趋势，临床未满足需求突出。此次纳入突破性治疗通道，意味着CDE将在后续研发与审评中给予更密集的技术指导与政策支持，有望加速其上市进程。需说明的是，DR10624仍需完成III期临床并获国家药监局批准方可上市，最终审评结论与时间节点尚存不确定性；本次进展对公司短期业绩无重大影响。