福州药企重大变更审批再提速：60个工作日完成，改革试点全面落地

东南网3月30日讯（本网记者 卢金福）福建省药品监督管理局近日在福州召开新闻发布会，正式宣布国家药品监督管理局药品补充申请审评审批改革试点已在福建全面启动。作为全国首批获批的试点省份之一，福建高效完成机构组建、制度搭建与人员培训等关键准备，并顺利通过国家药监局综合评估。

此次改革直击企业痛点——化学药品重大变更补充申请的审评时限由原先的200个工作日大幅压缩至60个工作日。这意味着福州及全省药企在开展生产工艺优化、质量标准升级等关键环节时，可显著缩短周期，加快研发成果向市场转化的速度。

为提升服务精准度，省药监局在福州设立专项服务通道，推行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”机制，将核查、检验、立卷等技术支撑环节前移。这一举措不仅提高了申报一次通过率，也切实降低了企业在注册路径中的试错成本。

近年来，福建生物医药产业持续壮大，创新药获批数量与新增药品品规均达历史高位。依托本次改革，福州正加速打造更具吸引力的医药产业生态，推动高端仿制药、原创性新药项目向闽集聚，进一步强化东南沿海医药创新策源地功能。

下一步，福建省药监局将围绕试点任务，强化组织保障与制度执行，在福州定期举办政策宣贯会、审评开放日等活动，并开通企业申报需求专用信箱，确保改革红利直达一线。同时，通过常态化选派骨干赴国家药监局跟岗学习、加大专业人才引育力度，持续夯实审评、核查与检验三支核心队伍能力。

此外，福建还将深化与国家药监局的常态化对接机制，动态吸收先进审评理念与实操经验，全面提升本地药品监管科学化、规范化、专业化水平，为福州乃至全省医药产业高质量发展提供坚实支撑。